Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы



Pdf көрінісі
бет1/63
Дата24.10.2018
өлшемі5.61 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   63

Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 

мамырдағы № 392 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 30 маусымда 

№ 11506 болып тіркелді

      «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 

жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 

 сәйкес 

:

115) тармақшасына



БҰЙЫРАМЫН

      1. Мыналар:

      1) осы бұйрыққа 

 сәйкес Тиісті зертханалық практика (GLP) стандарты;

1-қосымшаға

      2) осы бұйрыққа 

 сәйкес Тиісті клиникалық практика (GCP) стандарты;

2-қосымшаға

      3) осы бұйрыққа 

 сәйкес Тиісті өндірістік практика (GMP) стандарты;

3-қосымшаға

      4) осы бұйрыққа 

 сәйкес Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) стандарты;

4-қосымшаға

      5) осы бұйрыққа 

 сәйкес Тиісті дәріханалық практика (GPP) стандарты;

5-қосымшаға

      6) осы бұйрыққа 

 сәйкес Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының 

6-қосымшаға

стандарты (GVP) бекітілсін.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің 

Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен 

кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспа басылымдарында және Қазақстан Республикасы 

нормативтік құқықтық актілерінің «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға 

жіберуді;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму 

министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және 

әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң 

қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасының

      Денсаулық сақтау және



      әлеуметтік даму министрі                   Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы   

Денсаулық сақтау және    

әлеуметтік даму Министрінің

27 мамыр 2015 жылғы   

№ 392 бұйрығына 1 қосымша 

           Тиісті зертханалық практика стандарты (GLP)

1

Кіріспе

   Тиісті зертханалық практика cтандарты (әріқарай – Стандарт) дәрілік Заттардың және (

немесе) дәрілік препараттардың құрамындағы заттардың қауіпсіздігі бойынша клиникаға 

дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерінде қолданылады.


   Зерттеу мақсаты олардың қасиеттері және (немесе) адамның денсаулығына және қоршаған 

ортаға қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады.

   Стандарттың мақсаты – зерттеу нәтижелерінің сапасын қамтамасыз етуге көмек көрсету. 

Стандартты дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың құрамындағы зерттелетін заттың 

қауіпсіздігі бойынша клиникалық емес зерттеулерде қолдану керек. Бұл сыналатын заттар 

көбіне синтетикалық химикаттар, немесе шығу тегі табиғи немесе биологиялық, ал кейбір 

жағдайларда тірі организмдер болып табылады. Бұл сыналатын заттарды зерттеу мақсаты 

олардың қасиеті және (немесе) адамның денсаулығына және қоршаған ортаға қауіпсіздігі 

туралы деректер алу болып табылады.

   Осы Стандарттың принциптерін қолдану саудада техникалық кедергілер жасалуын жоюға және

адамның денсаулығы мен қоршаған ортаны қорғауды әріқарай жақсартуға көмегін тигізеді.

   Стандарт қолданылатын адамның денсаулығы мен қоршаған орта қауіпсіздігінің клиникаға 

дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерде зертханада және виварий жағдайларында жүргізілетін

жұмыс қамтылады.

   Стандарт Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 

қарашасындағы № 736 (бұйрықтың тіркелу нөмірін көрсету керек) «Дәрілік заттардың, 

медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың тіркеу дерекнамасындағы 

мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің және өзгерістер енгізудің қағидаларының 

бекітілгені туралы» бұйрығына сәйкес жүргізу талап етілетін адамның денсаулығы мен 

қоршаған орта қауіпсіздігінің клиникаға дейінгі және клиникалық емес зерттеулерінің 

барлығына қолданылады.

   Стандарт оның Қазақстан Республикасында қолданылу тәжірибесін ескере отырып, сондай-ақ

5 жылда 1 реттен сирек емес қажетті өзгерістер мен толықтырулардың енгізілуімен клиникаға

дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізудің халықаралық нормаларының ережелері 

өзгерген жағдайда жүйелі негізде қарастырылады.

   Стандарт басқа да заттарды және өнім түрлерін зерттеу мақсатында қолданылады.

 

2.

Терминдер



   Стандартта келесі терминдер қолданылады:

   1.1. аппаратпен қамтамасыз ету – компьютердің өзін, сондай-ақ оның шеткергі 

компоненттерін қоса, компьютерлендірілген жүйенің физикалық компоненттері.

   1.2. асептикалық жағдайлар - микробтық және (немесе) вирустық жұқтыру мүмкіндігі ең 

төмен етілген жұмыс істейтін ортада ұсынылатын немесе қолданыстағы жағдайлар.

   1.3. зерттеу аудиті - бастапқы деректерді ұсыну дәлдігін анықтау, зерттеу хаттамасына,

жоспарына, бағдарламасына және стандартты операциялық рәсімдерге сәйкес сынақ жүргізу, 

есепте сипатталмаған қосымша ақпарат және деректерді алған кезде қолданылатын әдістердің 

зерттеуге жұмылдырылған барлық тараптарда олардың дұрыстығына әсер еткендігінің 

анықтамаларын алу мақсатында бастапқы деректерді және оған қатысы бар ақпараттарды аралық

және қорытынды есеппен жүйелі, тәуелсіз және құжаттандырылған салыстыру.

   1.4. валидация – нақты пайдалану немесе қолдануға арналған талаптардың орындалғанының 

объективті куәлігін беру негізінде растау;

   1.5. компьютерлендірілген жүйе валидациясы - компьютерлік жүйенің қарастырылған 

қолданылу саласы үшін қолайлы екендігін растау;

   1.6. виварий - клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізген кезде 

жануарларды пайдалану үшін асырау және (немесе) көбейту орны.

   1.7. жетекші зерттеуші (жауапты зерттеуші) - бірнеше алаңдарда (шағын орталықтық 

зерттеу) зерттеу жүргізілген жағдайда зерттеу жетекшісінің атынан әрекет ететін және оның

жүргізуіне берілген зерттеу фазалары үшін жауапкершілік жүктелетін тұлға;

   1.8. гендік трансфекция - қожайын-жасушасына бөгде, қосымша дезоксирибонуклейн 

қышқылын (бұдан әрі қарай - ДНҚ) (дара немесе көптеген гендер) енгізу;



   1.9. зерттеудің басталу күні - зерттеу жетекшісі зерттеу хаттамасына, жоспарына, 

бағдарламасына қол қойған күн;

   1.10. эксперименттің басталу күні - алғашқы спецификалық зерттеу деректерін алған күн;

   1.11. зерттеудің аяқталу күні - зерттеу жетекшісінің қорытынды есепке қол қойған күні.

   1.12. эксперименттің аяқталу күні - зерттеудегі деректерді алудың соңғы күні;

   1.13. шарт - жұмыс көлемін бөлуге, құқықтарына, міндеттеріне және қажет болғанда 

қаржылық мәселелерге қатысты келіскендікті анықтайтын екі немесе одан да көп тараптар 

арасындағы жазбаша, мерзімі көрсетілген және қол қойылған келісім.

   1.14. клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу - спецификалық әсерін және (немесе) 

адам денсаулығына қауіпсіздігінің дәлелдерін зерттеу мақсатында бағалаудың ғылыми 

әдістерін қолдану арқылы аурулардың профилактикасында, диагностикалау және емдеу әдістері

мен технологияларын, зерттелетін затты (дәрілік затты) немесе физикалық әсерін, 

құралдарын зерттеуге қатысты химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, 

фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік зерттеулер немесе 

зерттеулер сериясы;

   1.15. құжаттама - дәрілік заттың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерінің 

әдістерін, ұйымдастырылуын және (немесе) нәтижелерін сипаттайтын немесе тіркейтін кез 

келген түрдегі жазбалар, зерттеуге әсер ететін факторлар және қабылданған шаралар;

   1.16. зерттеу хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының өзгерістері - зерттеудің 

басталу күнінен кейін зерттеу хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына енгізілетін жоспарлы

түзетулер (өзгерістер енгізу);

   1.17. инспектор - сынақ зертханаларының инспекциясын және дәрілік заттардың клиникаға 

дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерінің аудиттерін орындайтын тұлға;

   1.18. сынақ зертханасының инспекциясы - Стандарт қағидаттарына сәйкестігінің дәрежесін

бағалау үшін зертханалық практикалық әрекеттерді және рәсім орнындағы тесеру

   1.19. in vitro (ин витро) зерттеулері - тест-жүйелер ретінде көп жасушалы бүтін 

организмдер емес, бүтін организмдерден оқшауланған микроорганизмдер немесе материалдар 

немесе олардың имитациялары пайдаланылатын зерттеулер;

   1.20. сынақ зертханасы - тиісті салада дәрілік заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық

емес) зерттеулерін жүргізуге арналған материалдық-техникалық базасы мен білікті 

қызметкерлері бар зертхана, ұйым;

   1.21. зерттелетін зат (дәрілік зат) - зерттеуге жататын зат (дәрілік зат);

   1.22. сынақ алаңы - сынақтың қандай да бір сатысын жүргізу орны;

   1.23. бастапқы деректер - зерттеудегі бастапқы бақылаулар мен қызмет түрлерінің 

нәтижелері болып табылатын бастапқы жазбалар мен құжаттама немесе олардың куәландырылған 

көшірмелері;

   1.24. бастапқы код - компьютермен орындалмас бұрын машина оқи алатын формаға ауыстыру 

қажет адамның оқуына жарамды (бағдарламалау тілі) түрде айқындалған түпнұсқалық 

компьютерлік бағдарлама;

   1.25. калибрлеу – өлшейтін техника (аспап) арқылы алынған көрсеткіш пен өлшенетін (

бастапқы) мөлшер мәні арасындағы тәуелділікті анықтау;

   1.26. жасушалық желілер - иммортализацияға дейін генетикалық өзгеріске ұшыраған және 

осының салдарынан ұзартылған in vitro (ин витро) кезеңдері ішінде көбеюге қабілетті және 

жасушалар банкісінде ұлғая алатын және криоконсервацияға ұшырай алатын жасушалар;

   1.27. компьютерлендірілген жүйе - белгілі бір функцияларды немесе функциялар 

топтамасын орындау үшін әзірленген және жинақталған аппараттық құралдар және солармен 

байланысты бағдарламалық қамту компоненттерінің тобы;

   1.28. өзгерістерді бақылау - компьютерлендірілген жүйеде қандай да бір өзгерістер 

пайда болғаннан кейін валидация процесінің қажеттілігін анықтау мақсатында жүйелі 

операциялар мен өзгерістерді тұрақты бағалау және құжаттандыру;

   1.29. құпиялылық - демеушіге және (немесе) сынақ зертханасына тиесілі ақпаратты 

құзыретті емес тұлғалардан құпияда ұстау;

   1.30. компьютерлік қауіпсіздік - компьютерлік аппараттық және бағдарламалық 

жасақтаманы кездейсоқ немесе қасақана қол жеткізуден, пайдаланудан, модификациялаудан, 



жоюдан немесе жариялаудан қорғау. Сонымен қатар, қызметкерлерге, деректерге, 

коммуникациялық байланыстарға және компьютерлік инсталляцияларды физикалық және логикалық

қорғау да қауіпсіздікке жатады;

   1.31. қысқа мерзімдік зерттеу - қысқа мерзімде жүргізілген және стандартты әдістер 

кеңінен қолданылған зерттеу;

   1.32. қабылдап алу критерийлері - сынақ сатысын сәтті аяқтау немесе жеткізу талаптарын

орындау үшін сәйкес келуі тиіс құжаттандырылған критерийлер;

   1.33. қатер шегіндегі фазалар - зерттеудің сапасы, нақтылығы және сенімділігі дұрыс 

орындалуына байланысты болатын зерттеу аясындағы жекелей белгілі бір рәсімдер немесе 

қызмет түрлері;

   1.34. монитор - клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуге мониторинг жүргізуге 

жауапты дәрілік затты әзірлеушінің, тапсырыс берушінің, демеушінің (оның өкілетті 

тұлғасының) өкілі;

   1.35. мониторинг - клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің орындалуын бақылау 

және хаттамаға, жоспарға, бағдарламаға, стандарты операциялық рәсімдерге және осы 

стандартқа сәйкес оның жүргізілуін, деректердің жиналуын және зерттеу нәтижелерінің 

ұсынылуын қамтамасыз ету рәсімі;

   1.36. көп орталықтық зерттеу - фазалары біреуден де көп алаңдарда жүргізілетін зерттеу

.

   1.37. тиісті зертханалық практика (зертханалық практиканың стандарты) – заттарды (



дәрілік заттарды) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді ұйымдастыру, жоспарлау

, жүргізуге, нәтижелерді ресімдеуге және көрсетілген зерттеулердің сапасын бақылауға 

қойылатын талаптар жүйесі;.

   1.38. адамның денсаулығы мен қоршаған орта қауіпсіздігінің клиникалық емес зерттеуі - 

зерттелетін затты оның қасиеттері және (немесе) қауіпсіздігі туралы деректер алу 

мақсатында зертханалық жағдайларда немесе қоршаған ортада тексеруден өткізу тәжірибесі 

немесе уәкілетті органдарға жолданатын тәжірибелер сериясы.

   1.39. тасымалдағыш немесе еріткіш - зерттелетін затты (дәрілік затты) немесе салыстыру

үлгісін немесе бақылау үлгісін араластыру, ұнтақтау немесе еріту үшін пайдаланылатын және

оның тест-жүйеге енгізілуін жеңілдетуге мүмкіндік беретін зат;

   1.40. сапаны қамтамасыз ету – Стандартқа зерттеу жүргізу сәйкестігін қамтамасыз ететін

жүйелік және жоспарлы әрекеттер жиынтығы;

   1.41. салыстыру үлгісі (бақылау үлгісі) - зерттелетін затпен (дәрілік затпен) 

салыстыру үшін негіз ретінде пайдаланылатын заттың (дәрілік заттың) үлгісі. Физикалық, 

химиялық, биологиялық және фармацевтикалық қасиеттерін салыстыру негізінде зерттелетін 

заттың (дәрілік заттың) қауіпсіздігін ғылыми әдістермен бағалау үшін пайдаланылатын зат (

дәрілік зат).

   1.42. үлгілер/сынамалар - зерттеу, талдау немесе сақтау мақсатында сынақ 

тест-жүйесінен алынған материалдар.

   1.43. жалпы танылған техникалық стандарттар - стандарттау жөніндегі ұлттық немесе 

халықаралық органдар таратқан стандарттар.

   1.44. уәкілетті орган – Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттар және инспекция

клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізудегі сынақ зертханаларында дәрілік 

заттар, медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техниканы айналдыру саласында 

стандарт сақталуына бақылау жүргізетін мемлекеттік орган (бұдан әрі қарай – уәкілетті 

орган);


   1.45. негізгі кесте - ресурстарды бөлу және жоспарлау жүйесі;

   1.46. зерттеу хаттамасынан, жоспарынан, бағдарламасынан ауытқулар - зерттеу басталған 

күннен кейін зерттеу хаттамасынан, жоспарынан, бағдарламасынан әдейі емес шегіну;

   1.47. патенттелген материал - заңсыз пайдаланудан заңмен қорғалған материал;

   1.48. бастапқы жасушалар - өмір сүру ұзақтығы шектелген жануар немесе өсімдік көзінен 

оқшауланған жасушалар;

   1.49. айқаспалы ластану - әдейі емес енгізілетін және зерттелетін затты ластайтын 

немесе тест-жүйені зақымдайтын зерттелетін заттың басқа зерттелетін затпен немесе 



тест-жүйенің басқа зерттелетін затпен немесе басқа тест-жүйемен ластануы;

   1.50. шеткергі компоненттер - интерфейстің көмегімен байланысты кез келген жабдық 

немесе қосымша немесе алыстатылған компоненттер;

   1.51. өлшеу құралдарын тексеру - белгіленген техникалық және метрологиялық талаптарға 

өлшеу құралдарының сәйкестігін анықтау және растау мақсатында мемлекеттік метрологиялық 

қызмет немесе басқа да аккредитацияланған заңды тұлға орындайтын операциялар жиынтығы;

   1.52. жеткізуші - сынақ зертханасымен жасалған шарт аясында жабдықтармен, 

реактивтермен, шығын материалдарымен, тест-жүйелермен клиникаға дейінгі (клиникалық емес)

зерттеулерді қамтамасыз ету бойынша міндеттерді орындайтын заңды тұлға;

   1.53. қабылдап алу сынақтары - сынақ зертханасының қабылдау критерийлеріне сәйкестігін

, сондай-ақ пайдалануға арналған жүйенің тиімділігін анықтау мақсатында болжамды жұмыс 

ортасында компьютерлендірілген жүйенің орындаған сынағы;

   1.54. бағдарламалық қамту - операциялық жүйе - компьютер жұмысын бақылайтын бағдарлама

немесе бағдарламалардың, стандартты (әдеттегі) бағдарламалардың және қосалқы 

бағдарламалардың жинағы;

   1.55. бағдарламалық қамту - процестерді бақылау, жинау, өңдеу, деректерді беру және (

немесе) мұрағаттау мақсатында сынақ зертханасының талаптарына алынған немесе әзірленген, 

бейімделген немесе ыңғайластырылған бағдарлама;

   1.56. зерттеу хаттамасы, жоспар, бағдарламасы - клиникаға дейінгі (клиникалық емес) 

зерттеу ресурстарының (оның сатылары мен бөлімдерін қоса) ұйымдастырылуы мен жоспарлануы,

статистикалық аспектілер, рәсімдер, методология, негізгі міндеттер, сондай-ақ оларға 

қатысатын жүйелердің қауіпсіздігін қамтамасыз ететін шаралар бар құжат;

   1.57. резервтік көшіру - жүйе істен шыққан соң немесе апаттан кейін деректер файлы мен

бағдарламалық жасақтаманы қалпына келтіру, деректерді өңдеуді жандандыру немесе баламалы 

компьютер жабдығын пайдалану үшін қабылданатын шаралар;

   1.58. түйіндеме (өмірбаян) - білімін, кәсіби дайындығын және тәжірибесін растайтын 

құжат;

   1.59. зерттеу жетекшісі - адамның денсаулығы мен қоршаған ортаның қауіпсіздігіне 



клиникалық емес жалпы зерттеу жүргізуге жауапты тұлға;

   1.60. сынақ учаскесінің басшылығы (оны тағайындағанда) - бұл өз жауапкершілігіне 

жүктелген зерттеу сатысын (сатыларын) бақылауға және зерттеудің Стандартқа сәйкес 

жүргізілуіне жауапты тұлға;

   1.61. сынақ зертханасының басшылығы - Стандартқа сәйкес сынақ зертханасының 

ұйымдастырылуы мен қызмет етуіне құзыреті және ресми жауапкершілігі бар тұлға;

   1.62. сериясы - құрамының біртектілігі болжанатын және осы сияқты сипатталуы тиіс 

нысанда белгілі бір өндірістік цикл ішінде өндірілген, зерттелетін заттың белгілі бір 

мөлшері немесе партиясы;

   1.63. сапаны қамтамасыз ету жүйесі - қызметкерлер тарапынан Стандарттың қадағалануына 

бағытталған және сынақ зертханасын басқаруды қамтамасыз етуге арналған шаралар кешені;

   1.64. зерттелетін зат (дәрілік зат) спецификациясы - зерттелетін затқа (дәрілік затқа)

қойылатын талаптарды белгілейтін құжат;

   1.65. тест-жүйелерді спецификациялау - тест-жүйелерге қойылатын талаптарды белгілейтін

құжат;

   1.66. дәрілік заттың демеушісі (әзірлеушісі) - тапсырыс беретін, қаржылық қолдау 



көрсететін және (немесе) адамның денсаулығы мен қоршаған орта қауіпсіздігіне клиникаға 

дейінгі, клиникалық емес зерттеулер жүргізуге сұрау салатын заңды тұлға;

   1.67. стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі қарай - СОР) - әдетте зерттеулер 

жүргізу бойынша хаттамаларда, жоспарларда, бағдарламаларда немесе нұсқауларда зерттеуді 

қалай жүргізу керектігі немесе қызмет түрлері сипатталған құжатпен рәсімделген рәсімдер;

   1.68. тест-жүйе - зерттеуде пайдаланылатын биологиялық, химиялық, физикалық жүйе, 

талдамалық құрал-жабдық немесе олардың біріктірілімі;

   1.69. токсикогеномика - уытты заттарға уытты реакциялар мен осы уытты заттардың 

әсеріне ұшыраған нысандардың генетикалық бейіндерінде өзгерістер арасындағы арақатынасты 

анықтау мақсатында қоршаған ортаның стресс-факторына геномның реакциясын немесе уытты 



заттарды зерттеу;

   1.70. токсикометабономика - уақытқа байланысты тірі жүйелердің патофизиологиялық 

стимулға көп параметрлі метаболизмдік реакциясын немесе нысана-орган уыттылығының 

спектральді ЯМР жинақтарымен байланысын және уыттылықтың жаңа суррогатты маркерлерін 

анықтау үшін ядролық-магниттік резонанс технологиясын (бұдан әрі қарай – ЯМР) пайдалану 

арқылы биосұйықтық құрамын жүйелі зерттеу арқылы генетикалық модификацияны сандық өлшеу.

   1.71. уыттылық - бір рет немесе көп рет енгізу жағдайында зерттелетін материалдың 

организмге зиянды әсер ету шамасы.

   1.72. трансгендік жасушалар - бір немесе одан көп бөгде ген трансфекциясын қабылдаған 

жасушалар, олардың осының салдарынан бастапқы жасушада әдетте болмайтын немесе тек 

экспрессияның төмен деңгейімен болатын сипаттамалары мен функциялары бар.

   1.73. фаза (саты) - көпорталықты зерттеу жүргізген кезде сынақ алаңдарының бірінде 

жүргізілетін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің белгілі бір түрі;

   1.74. электронды қол қою - магниттік импульстер түріндегі жазба немесе аталған 

тұлғаның өз қолымен қойған қолының баламасы ретінде белгілі бір тұлғаның орындаған, 

бейімделген немесе авторландырылған кез келген белгідегі немесе белгілер бірізділігінің 

компьютерлік деректер трансляциясы (компиляция).

3. 2. Негізгі ережелер

   2.1. Сапаны қамтамасыз ету жүйесі.

   2.1.1. Жалпы ақпарат

   2.1.1.1. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізетін сынақ зертханасының 

зерттеулердің Стандартқа сәйкес жүргізілетіндігін кепілдендіретін құжатпен рәсімделген 

сапаны қамтамасыз ету жүйесі болады.

   2.1.1.2. Сапаны қамтамасыз ету жүйесінде бекітілген СОР бар, онда барлық зертханалық 

және өндірістік операциялардың жүзеге асырылу тәртібі егжей-тегжейлі және бірізді 

сипатталады, мыналарды қоса:

   а) зерттелетін заттардың (дәрілік заттардың) және салыстыру үлгілерінің келіп түсуі, 

сәйкестендірілуі, таңбалануы, өңделуі, сынамалардың алынуы, пайдаланылуы, сақталуы және 

жойылуы/ (утилизациялануы);

   б) өлшеу құралдары мен жабдықтарды тексеру және қызмет көрсету;

   в) реактивтерді, қоректік орталарды, азықтарды дайындау;

   г) жазбалар мен есептерді жүргізу және оларды сақтау;

   д) зерттеу жүргізуде іске қосылған орынжайлар, барлық орынжайлар бойынша қызмет көрсету

;

   е) зерттелетін заттар мен тест-жүйелерді қабылдау, тасымалдау, жариялау, сипаттау, 



сәйкестендіру;

   ж) зерттелетін заттың (дәрілік заттың) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу 

сапасын қамтамасыз ету бойынша хаттаманы, жоспарды, бағдарламаны жүзеге асыру.

   2.1.1.3. Сынақ зертханасының жетекшісі сапаны қамтамасыз ету жүйесіне жауап беретін 

және оны сынақ зертханасының басқа қызметкерлері сақтауын қамтамасыз ететін бір немесе 

бірнеше тұлғаны тағайындайды.

   2.1.1.4. Бұл тәуелсіз тұлға сапаны тексерумен зерттеу жүргізуге қатыстырылмайды және 

іске қосылмайды.

   2.1.1.5. Сапаны қамтамасыз етуге жауапты қызметкердің міндеттеріне мыналар кіреді:

   а) СОР әзірлеуге жауапкершілік, олардың сақталуын жүйелі тексеруді қоса, оларды сынақ 

зертханасына енгізу;

   б) зерттеудің Стандартқа сәйкестігін, қызметкерлерге зерттеу хаттамасы, жоспары, 

бағдарламасының және СОР қолжетімділігін растау, сондай-ақ олардың зерттеу жүргізу 

кезіндегі орындалу дерегін растау мақсатында инспекция жүргізу.

   Сапаны қамтамасыз ету бағдарламасында және стандартты операциялық рәсімдерде 

көрсетілгендерге сәйкес инспекциялар үш түрлі болады:

   1. зерттеулер инспекциясы,


   2. сынақ алаңдарының инспекциясы;

   3. рәсімдер инспекциясы.

   Осындай инспекциялар туралы құжаттамалар сапаны қамтамасыз ету жөніндегі бөлімге сәйкес

сапаны қамтамасыз ету бойынша нұсқауға сәйкес сақталады.

   в) әдістер, рәсімдер, бақылаулар мен нәтижелер нақты және толық жазылғанын және 

зерттеудің бастапқы мәліметтерін толық көрсететіндігін растау үшін қорытынды есептерді 

тексеру;

   г) тексеру нәтижелері туралы жазбаша түрде сынақ зертханасының басшылығына, зерттеу 

жетекшісіне, жетекші зерттеушіге және қажет болғанда басқа да жетекшілік ететін 

қызметкерлерге хабарлау;

   д) қорытынды есепке қоса берілетін қорытындыны дайындау және қол қою, онда тексерілетін

зерттеудің сатысы туралы ақпаратты қоса, инспекциялық тексерулердің типтері, оларды 

жүргізу күндері және сынақ зертханасының басшылығына, зерттеу жетекшісіне және жетекші 

зерттеушіге инспекциялау нәтижелерін беру күні көрсетілген. Бұл қорытындыда, сондай-ақ

зерттеудің бастапқы деректері қорытынды есепте дұрыс көрсетілгені туралы ақпарат болуы 

тиіс.


   2.2. Сынақ зертханасының қызметкері

   2.2.1. Сынақ зертханасы басшылығының міндеттері

   2.2.1.1. Сынақ зертханасы басшылығы Стандартқа сәйкестікті қамтамасыз етеді.

   2.2.1.2. Басшылық мыналарды қамтамасыз етеді:

   а) зерттеудің уақтылы және тиісінше жүргізілуі үшін қызметкерлер санының жеткілікті 

болуы, тиісті жабдықтың, қаражат пен материалдың болуы;

   б) әрбір маман мен техникалық қызметкердің біліктілік есебін жүргізуі, оқытылуы, 

тәжірибесі мен жұмысының сипатталуы;

   в) атқарылатын функцияларды түсіну, қажетті оқытуды ұсыну;

   г) техникалық негізделген СОР болуы және орындалуы, СОР және оған өзгерістерді бекіту;

   д) жауапты қызметкермен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің болуы;

   е) әр зерттеу басталар алдында зерттеу мақсатына сәйкес келетін біліктілігі бар зерттеу

жетекшісі ретінде қызметкерді тағайындау. Зерттеу жетекшісін алмастыру бекітілген СОР 

сәйкес жүргізіледі және құжатпен рәсімделеді;

   ж) көп орталықтық зерттеу жағдайында қажетіне қарай тиісті білімі, біліктілігі және 

тәжірибесі бар жетекші зерттеуші тағайындау. Жетекші зерттеушіні алмастыру бекітілген СОР 

сәйкес жүргізіледі және құжатпен рәсімделеді;

   з)зерттеу жетекшісінің зерттеу хаттамасын, бағдарламасын құжатпен рәсімдеп бекіту;

   и) зерттеу жетекшісі сапаны қамтамасыз ету бөлімінің қызметкеріне бекітілген зерттеу 

хаттамасы, жоспары, бағдарламасының берілуіне бақылау жасау;

   к) СОР сәйкес барлық құжаттар есебін жүргізу;

   л) мұрағатты басқаруға жауапты қызметкерді тағайындау;

   м) негізгі кестені жүргізу;

   н) көп орталықтық зерттеу жағдайында зерттеу жетекшісі, жетекші зерттеуші, сапаны 

қамтамасыз ету бағдарламасы және зерттеу қызметкері арасында тығыз байланыс орнату;

   о) Стандартқа сәйкес компьютерлендірілген жүйелердің мақсатты пайдаланылуын, олардың 

валидациясын, жұмыс істеуін және қызмет көрсетуін бақылау рәсімдерін анықтау.

   2.2.2. Зерттеу жетекшісінің міндеттері

   2.2.2.1. Зерттеу жетекшісі зерттеуде орталықтандырылған бақылаушы тұлға болып табылады 

және зерттеудің жалпы жүргізілуіне және қорытынды есепті дайындауға жауап береді.

   2.2.2.2. Зерттеу жетекшісі:

   а) зерттеу хаттамасын, жоспарын, бағдарламасын және оның кез келген өзгертулерін күні 

мен қолын қоя отырып келісілуін;

   б) зерттеу жүргізу бойынша жұмыстарды ұйымдастырады, зерттеуге қатысушылар арасында 

міндеттерді бөледі;

   в) зерттеу жүргізуге қойылатын талаптарға сәйкес зерттеу хаттамасы, жоспары, 

бағдарламасы және оның барлық өзгертулері көшірмесінің сапаны қамтамасыз ету бөлімінің 

қызметкеріне уақтылы берілуін бақылайды;



   г) зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы және оның барлық өзгертулері, сондай-ақ 

СОР-дың зерттеу қызметкеріне берілуін қамтамасыз етеді;

   д) зерттеу хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының және қорытынды есептің және оларға

енгізілетін өзгертулердің ресімделуін;

   е) зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында көрсетілген рәсімдердің орындалуын

, зерттеу сапасына және дұрыстығына қатысты зерттеу хаттама, жоспар, бағдарламасынан кез 

келген ауытқулардың ықпалын бағалайды және құжаттайды;

   ж) барлық алынған бастапқы деректердің құжатпен рәсімделуін және тіркелуін;

   з) зерттеуде пайдаланылатын компьютерлендірілген жүйелердің валидациядан өтуін 

бақылайды;

   и) деректердің дұрыстығына жауап беретінін және зерттеудің Стандартқа сәйкестігін 

көрсете отырып, қорытынды есепке қол қояды және күнін көрсетеді.

   к) зерттеу аяқталғаннан (немесе тоқтатылғаннан) кейін зерттеу хаттамасының, жоспарының,

бағдарламасының, қорытынды есептің, бастапқы деректердің және барлық құжаттардың 

мұрағатталуын бақылау.

   2.2.3. Жетекші зерттеуші тиісті Стандартқа сәйкес зерттеу жүргізілуін қамтамасыз етеді.

   2.2.4. Зерттеуге қатысатын қызметкердің міндеттері

   2.2.4.1. Зерттеу жүргізуге қатыстырылған қызметкер Стандартты орындауы тиіс.

   2.2.4.2. Зерттеу қызметкері зерттеудегі оның жұмысына қатысы бар зерттеу хаттамасына, 

жоспарына, бағдарламасына және тиісті СОР қол жеткізе алады. Зерттеу хаттамасынан, 

жоспарынан, бағдарламасынан кез келген ауытқулар құжатпен рәсімделеді және тікелей зерттеу

жетекшісіне және (немесе) қажет болғанда жетекші зерттеушіге беріледі.

   2.2.4.3. Зерттеу қызметкері бастапқы деректерді уақтылы және нақты тіркеуге және 

олардың тиісті Стандартқа сәйкестігіне, сондай-ақ, осы деректердің сапасын қамтамасыз 

етеді.

   2.2.4.4. Зерттеу қызметкері денсаулыққа төнетін қауіпті төмендету үшін сауықтыру 



профилактикалық шараларын қабылдайды және зерттеудің дұрыстығын қамтамасыз етеді. 

Қызметкер тиісті тұлғаға зерттеуге әсерін болдырмау және жою үшін санитариялық немесе 

медициналық жағдайлар туралы хабарлайды.

   2.2.4.5. Қысқа мерзімді зерттеулерде зерттеу басшылығының және сапаны қамтамасыз ету 

бөлімінің жұмысын жеңілдету үшін қысқа мерзімді зерттеулерде Стандарт қолдану бойынша 

қысқа мерзімді зерттеулеріне арналған Стандарттың 1 қосымшасына сәйкес, in vitro (ин витро

) зерттеулерінде Стандарт қолдану бойынша in vitro (ин витро) зерттеулеріне арналған 

Стандартқа 2 қосымшаға сәйкес нұсқаулық пайдалану керек.

   2.2.4.6. Зерттеу жетекшісінің зерттеу жүргізудегі рөлі және лауазымдық міндеттемелері 

Стандартқа сәйкес Стандартқа 3 қосымшада регламенттелген.

   2.3. Зерттеуге арналған орынжайлар

   2.3.1. Жалпы ақпарат

   2.3.1.1. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге арналған орынжайлар 

жүргізілетін зерттеулердің сапалы орындалуын қамтамасыз ету мақсатында жобаланады, 

салынады және пайдалануға беріледі.

   2.3.1.2. Сынақ зертханасының құрылымының әрбір зерттеуді тиісінше жүргізу үшін түрлі 

қызмет түрлерін бөлудің талапқа сай дәрежесін қамтамасыз етуге мүмкіндігі бар.

   2.3.2. Тест-жүйелерге арналған орынжай

   2.3.2.1. Сынақ зертханасының тест-жүйелерді оқшауландыру үшін жеткілікті орынжайлары 

мен аумақтары болуы тиіс, онда биологиялық қауіптілігі белгілі немесе күдікті заттар 

немесе микроорганизмдер қатыстырылған.

   2.3.2.2. Тест-жүйелердің зақымдалуының қолайсыз деңгейін болдырмау үшін ауруларды 

диагностикалауға, зерттеуге және бақылауға сәйкес келетін орынжайлары мен аумақтары болады

.

   2.3.2.3. Жұқтырудан, ластанудан немесе зақымдалудан тиісті қорғанысты қамтамасыз ететін



зерттеуде пайдаланылатын шикізат пен жабдықты сақтайтын жеке орынжайлары немесе аумақтары 

болады.


   2.3.3. Зерттелетін заттарға (дәрілік заттарға) және салыстыру үлгілеріне (бақылау 

үлгілеріне) зерттеу жүргізуге арналған орынжайлар.

   2.3.3.1. Ластануды немесе араласып кетуді болдырмас үшін зерттелетін заттарды (дәрілік 

заттарды) және салыстыру үлгілерін (бақылау үлгілерін) сақтау және алу үшін жеке 

орынжайлар мен аумақтар бар.

   2.3.3.2. Сыналатын заттарды сақтайтын орынжайлар немесе аумақтар құрамының, 

концентрациясының сақталуын, тазалықты, тұрақтылықты және қауіпті заттарды қауіпсіз 

сақтауды қамтамасыз ететін сынақ жүйелері орналастырылатын бөлмелер немесе аумақтардан 

бөлек орналасқан.

   2.3.4. Мұрағаттауға арналған орынжайлар зерттеу хаттамаларын, жоспарын, бағдарламасын, 

бастапқы деректерді, қорытынды есептерді, сыналатын заттардың сынамалары мен үлгілерін 

қауіпсіз сақтауды қамтамасыз ету үшін жабдықталған. Мұрағаттың орналасуы және жұмыс режимі

оның ішіндегісін бүлінуден қорғаумен қамтамасыз етеді.

   2.3.5. Қалдықтарды алыстату және жою зерттеудің жүргізілуіне қауіп төндірмейтіндей және

олардың нәтижелері бұрмаланбайтындай жағдайда орындалады. Бұл үшін қалдықтарды жинауға, 

сақтауға және шығаруға тиісті жағдай жасау қажет, сондай-ақ олардың белсенділігін жою және

кейінгі тасымалдану шараларын қамтамасыз ету қажет.

   2.4. Жабдықтар, материалдар және реактивтер

   2.4.1. Зерттеуге қатысы бар, мәліметтерді жинау және сақтау, қоршаған орта факторларын 

бақылау үшін пайдаланылатын компьютерлендірілген жүйелерді қоса жабдықтар жүргізілетін 

зерттеу түрлеріне сәйкес келетін ерекшеліктерді, мақсаты мен тағайындалуын ескере отырып, 

орналастырылады.

   2.4.2. Зерттеуде пайдаланылатын жабдыққа бекітілген СОР сәйкес мезгіл-мезгіл техникалық

қызмет көрсетіледі, калибрленеді, тазартылады.

   2.4.3. Зерттеуде пайдаланылатын жабдықтар мен материалдардың сынақ жүйелеріне кері 

әсерін тигізбеуі ескеріледі.

   2.4.4. Химиялық заттар, реактивтер мен ерітінділер құрамы (тиісті концентрация 

жағдайында), жарамдылық мерзімі және сақтау ерекшеліктері туралы нұсқаулары көрсетіле 

отырып, таңбаланады. Алу көзі туралы, дайындалған күні және тұрақтылығы туралы ақпарат бар

.

   2.5. Тест-жүйелер



   2.5.1. Физикалық, химиялық

   2.5.1.1. Физикалық-химиялық зерттеулер үшін пайдаланылатын жабдық жүргізілетін зерттеу 

түріне сәйкес келеді.

   2.5.1.2. Зерттеулер жүргізілген кезде физикалық, химиялық тест-жүйелер бүтіндігі 

қамтамасыз етіледі.

   2.5.2. Биологиялық

   2.5.2.1. Тиісті зерттеу сапасын қамтамасыз ету мақсатында биологиялық тест-жүйелердің 

орналасуына, сақталуына, өңделуіне және ұсталуына тиісті жағдай жасау қажет.

   2.5.2.2. Жаңадан алынған жануардың және өсімдіктің сынақ жүйелері бекітілген СОР сәйкес

оқшауланады. Зерттеу басталғанға дейін сынақ жүйелері тиісті карантиннен өтіп, пайдалануға

рұқсат беріледі және зерттеу түріне және мақсатына сәйкес келеді. Ауру жұқтырған немесе 

зерттеу барысында зақымдалған сынақ жүйелері оқшауланады және зерттеледі, қажет болғанда 

зерттеу бүтіндігін сақтау керек. Кез келген ауруды диагностикалау және зерттеу зерттеу 

алдында және зерттеу барысында құжатта тіркелуі тиіс.

   2.5.2.3. Алу көзін, тест-жүйелердің келген күні мен жағдайын тіркеу жүргізіледі.

   2.5.2.4. Биологиялық сынақ жүйелері зерттелетін затты немесе салыстыру үлгісін (бақылау

үлгісін) алғашқы енгізер, қолданар алдында тиісті уақыт кезеңі ішінде зерттеу жағдайына 

бейімделеді.

   2.5.2.5. Пайдаланылатын тест-жүйелер олардың тиісті сәйкестендірілуі үшін тиісті 

таңбаланумен қамтамасыз етіледі

   2.5.2.6. Орынжайды немесе сынақ жүйелері бар контейнерлерді пайдаланған кезде оларды 

ауық-ауық санитариялық өңдеп отыру қажет. Сынақ жүйесімен жанасатын материал құрамында 

зерттеу жүргізуге кедергі келтіретін деңгейде ластағыштар жоқ.

   2.6. Сыналатын заттар (дәрілік заттар) және салыстыру үлгілері (бақылау үлгілері)



   2.6.1. Сынамаларды алу, өңдеу, іріктеу және сақтау

   2.6.1.1. Сыналатын заттардың (дәрілік заттардың) және салыстыру үлгілерінің (бақылау 

үлгілерінің) қасиеттері, қабылдаған күні, жарамдылық мерзімі және зерттеуде алынған және 

пайдаланылған мөлшері туралы ақпарат болуы.

   2.6.1.2. Ластануды немесе араласып кеткенін жоққа шығаратын гомогенділік және 

тұрақтылықтың тиісті деңгейін қамтамасыз ету мақсатында сынамаларды өңдеу, іріктеу және 

сақтау шаралары көрсетіледі.

   2.6.1.3. Сақтауға арналған контейнерде тиісті сәйкестендіру ақпараты, жарамдылық 

мерзімі және сақтау ерекшеліктері көрсетіледі.

   2.6.2. Қасиеттерін сипаттау

   2.6.2.1. Әрбір зерттелетін зат/(дәрілік зат) және салыстыру үлгісі (бақылау үлгісі) 

атаулары, физикалық, химиялық, биологиялық, фармакологиялық қасиеттері көрсетіле отырып

тиісінше сәйкестендіріледі (мысалы, Америкалық химиялық қоғамның Химиялық реферативтік 

қызмет тізілімі бойынша коды, сәйкестендіру нөмірі).

   2.6.2.2. Әр зерттеуде зерттелетін заттың (дәрілік заттың) және салыстыру үлгілерінің (

бақылау үлгілерінің) серия нөмірі, тазалығы, құрамы, концентрациясы және басқа да 

сипаттамалары бар ақпарат талап етіледі.

   2.6.2.3. Зерттелетін зат (дәрілік затты) демеуші әкелген жағдайларда зерттеуге арналған

зерттелетін заттың (дәрілік заттың) түпнұсқалығын тексеру бойынша демеуші (әзірлеуші) мен 

сынақ зертханасы арасында бірлескен шара әзірленеді.

   2.6.2.4. Сақтау және зерттеу жағдайында сыналатын заттардың (дәрілік заттардың) және 

салыстыру үлгілерінің (бақылау үлгілерінің) тұрақтылығы туралы білу керек.

   2.6.2.5. Егер зерттелетін зат (дәрілік зат) қосымша материалмен бірге қолданылса, осы 

материалдағы зерттелетін заттың гомогенділігі, концентрациясы және тұрақтылығы анықталады.

   2.6.2.6. Қысқа мерзімдіктен басқа әр зерттеуде талдамалық мақсаттар үшін зерттелетін 

заттың (дәрілік заттың) әр сериясының үлгілерін мұрағатта сақтау қамтамасыз етіледі.

   2.7. Стандартты операциялық рәсімдер

   2.7.1. Сынақ зертханасы зерттеу жүргізу барысында сынақ зертханасы алған деректердің 

сапасы мен дұрыстығын қамтамасыз етуге арналған сынақ зертханасы басшылығымен бекітілген 

жазбаша рәсімделген СОР болады. Стандартты операциялық рәсімдерге өзгерістер енгізу сынақ 

зертханасының басшылығымен мақұлданады.

   2.7.2. Сынақ зертханасының әрбір жеке бөлімшесі және (немесе) әр алаңы олардың 

қызметіне жататын қолданыстағы СОР көшірмесі болуы тиіс. Осы СОР-ға қосымша материалдар 

ретінде жарияланған оқулықтарды, талдамалық әдістерді, мақалаларды және нұсқаулықтарды 

пайдаланады.

   2.7.3. Зерттеуге қатысы бар СОР-дан ауытқу құжатпен рәсімделіп, зерттеу жетекшісі мен 

жетекші зерттеушімен бекітіледі.

   2.7.4. СОР сынақ зертханасының қызмет түрлерінің әрқайсысы үшін жасалады. Төменде 

келтірілген СОР түрлерінің тізбесі мысал болып табылады.

   2.7.5. Зерттелетін заттар (дәрілік заттар) және салыстыру үлгілері (бақылау үлгілері): 

сынамаларды алу, сәйкестендіру, таңбалау, өңдеу, іріктеу және сақтау.

   2.7.6. Жабдықтар, материалдар және реактивтер.

   а) жабдық: пайдалану, қызмет көрсету, тазалау және калибрлеу.

   б) компьютерлендірілген жүйелер: валидация, қызмет етуі, қызмет көрсету, қауіпсіздігі, 

өзгерістерді бақылау және резервтік жүйе

   в) материалдар, реактивтер және ерітінділер: дайындау және таңбалау.

   2.7.7. Тіркеу, есептерді дайындау, сақтау: зерттеулерді кодтау, деректерді жинау, 

есептерді дайындау, индексация жүйелері, мәліметтерді өңдеу, компьютерлендірілген 

жүйелерді пайдалануды қоса.

   2.7.8. Сынақ жүйелері:

   а) сынақ жүйелерін сақтау орынжайларын және талаптарын дайындау.

   б) сынақ жүйесін алу, беру, тиісінше орналастыру, сақтау, сипаттау, сәйкестендіру және 

өңдеу рәсімдері;

   в) сынақ жүйесін дайындау, зерттеу алдында, барысында және соңындағы бақылаулар мен 



талдаулар.

   г) сыналатын алаңдарда тест-жүйелерді орналастыру.

   2.7.9. Сапаны қамтамасыз ету рәсімдері: жоспарлау, кестелер құру, жүргізу, құжатпен 

рәсімдеу және инспекциялар туралы есептер дайындау бойынша СОР қызметкерінің жұмысы.

4. 




Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   63


©stom.tilimen.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет