Синтез клинических исследований



Дата04.11.2017
өлшемі156.34 Kb.


СТАБИЛИУМ 200

СИНТЕЗ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ


РЕЗЮМЕ
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ СТАБИЛИУМА 200

СТАБИЛИУМ 200 и его соответствующие свойства был протестирован у человека в процессе монотерапии. Исследование плацебо и исследование в открытую позволили выявить показательные и неоспоримые терапевтические качества СТАБИЛИУМА 200 при дозировке 3 - 4 капсулы в день в течение минимум 15 дней.


Значительное терапевтическое улучшение было отмечено в следующих клинических показателях:

  • сон (+27%; р <0,001)

  • мышечная усталость (+42%; р<0,001)

  • умственная усталость (+29%; р<0,001)

  • аппетит (+20%; р<0,001

  • общее состояние (+60%; р<0,001)

  • депрессия (+13%; р<0,15)

  • соматическая подавленность (+15%; р<0,05)

  • мозговые и сенсорные симптомы (+26%; р<0,05).

СТАБИЛИУМ 200 показал себя особенно активным при соматических, психических и реактивных астениях.


Таким образом, высокая эффективность СТАБИЛИУМА 200 при астено-депрессивных нарушениях, доказана. Улучшение отмечено в 90% случаев против 35% при лечении плацебо.
Переносимость СТАБИЛИУМА 200 прекрасная: не было отмечено ни случаев несовместимости, ни привыкания.

СТАБИЛИУМ 200 показал себя весьма полезным для терапии и особенно для того, чтобы помочь организму справиться с нарушениями типа астено-депрессивных.


СТАБИЛИУМ 200 является пищевой добавкой на базе "Garum Armoricum", получаемой контролируемым автолизом внутренних органов специфических морских рыб, обитающих на больших глубинах. Использование Garum в питании человека относится к началу кельтской цивилизации.
СТАБИЛИУМ 200 содержит большое количество малых пептидов (от 5 до 18 аминовых кислот), аналогичных гипофизотропным гипоталамусным пептидам, которые действуют как предшественники гормонов, (энцефалина, эндорфина и т..п.) гамма-амино-бутановой кислоты, действующей как передатчик нервного импульса. СТАБИЛИУМ 200 содержит также от 20 до 25% свободных аминовых кислот: глицин, глютаминовую кислоту, аспарагиновую кислоту и пр.
СТАБИЛИУМ 200 содержит основные жирные полиненасыщенные кислоты растительного происхождения, из которых 70% производные от альфа-линолевой кислоты и 30% относятся к группам омега 3 и 6. Это предшественники простагландинов (PG E1, PG E2, PG E3) и простациклинов (PG 11, PG 12), химических медиаторов клеток, которые действуют как регуляторы в основных биологических функциях организма. На уровне центральной нервной системы PGE похоже выполняют роль модуляторов центральных норадренергических функций.
СТАБИЛИУМ 200 содержит комплекс противоокислителей, состоящий из витамина Е и селена. Этот комплекс защищает от окисления жирные полиненасыщенные кислоты, увеличивая их биологическую стабильность и эффективность. Этот комплекс действует также как защита клеток против свободных радикалов.


ЧАСТОТА ВОЗНИКНОВЕНИЯ АСТЕНИЧЕСКИХ ДЕПРЕССИЙ

В амбулаторной медицинской практике усталость и астения, представляющая собой хроническую усталость, являются причиной половины обращений пациентов к врачу.


В 1978 году во Франции было проведено исследование 438 случаев усталости и астении (6) и 248 случаев астенической депрессии (5).
Распределение астенических нарушений по половому признаку показывает явное преобладание среди женщин: 59% по сравнению с 41% среди мужчин.
Распределение по полу и возрастным категориям показывает наличие двух типов нарушений среди женщин: между 20 и 30 годами и после 50 лет. Среди мужчин распределение по возрастным категориям является гауссовским, нарушения отмечаются между 45 и 50 годами.
Диагноз астенических нарушений распределяется следующим образом:

  • 25% физических астений, например в случаях выздоровления после незначительной операции или после острого заболевания, такого как сезонное ОРЗ;

  • 13% психосоматических астений: психосоматические расстройства, такие как например, астма, язвенная болезнь, экзема и пр.;

  • 27% психических астений. Эти случаи не связаны с причинами физического, психоматического или моторного плана, они связаны в основном с нарушениями эмоциональными и/или состоянием тревоги.

Согласно сведениям ВОЗ в мире насчитывается 100 миллионов человек, находящихся в состоянии депрессии, которые лечатся в стационарах. Все исследования показывают, что депрессия является наиболее частым проявлением психопатологий. Эпидемиологические исследования показали, что в течение жизни от 3 до 5% мужчин и от 6 до 8% женщин подвергаются этим нарушениям. Среди детей отмечено от 1 до 3% случаев (4). Около 15%, обратившихся за консультацией к терапевту, находятся в состоянии депрессии, которая выявляется только в 1 из 3 случаев (4).


Приведенные цифры свидетельствуют, что астеническая депрессия и депрессия являются наиболее частыми нарушениями нашего времени и что совершенно необходимо их пресекать как только они выявляются.

Одним из средств для борьбы с астено-депрессией является СТАБИЛИУМ 200



СТАБИЛИУМ 200 , ЕГО СОСТАВЛЯЮЩИЕ И ЗНАЧЕНИЕ В КЛИНИКЕ

СТАБИЛИУМ 200 состоит из Garum Armoricum. Эту субстанцию получают путем автолизата свежих внутренних органов особого вида рыбы, обитающей в глубинах Атлантики (1 500 - 2 000 м) в районе кельтских берегов, нигде в других местах земного шара эта рыба не водится.


Garum использовался в медицинских целях на заре кельтской цивилизации и до 16 века. В 1970 году были предприняты исследования, а затем научные работы, направленные на изучение Garum Armoricum.
СТАБИЛИУМ 200, анализ составляющих которого приведен в таблице 1, содержит в основном три группы различных составляющих: специфические полипептиды и пептиды, свободные аминовые кислоты, основные жирные полиненасыщенные кислоты и противоокислительный комплекс. Эти составляющие действуют сообща на центральную нервную систему.
СТАБИЛИУМ 200 содержит большинство малых пептидов (от 5 до 18 аминовых кислот), аналогичных либо гипофизотропным пептидам гипоталамуса, действующим как предшественники гормонов (энцефалинам, эндорфинам и гамма-амино-бутановой кислоте), нейро-передатчиков (1, 2, 8, 9). СТАБИЛИУМ 200 содержит также от 20 до 25% свободных аминовых кислот, среди которых глицин, глютаминовая кислота, аспарагиновая кислота и пр.
СТАБИЛИУМ 200 содержит основные жирные полиненасыщенные кислоты, из которых 70% являются производными от альфа-линолевой кислоты и среди которых 30% принадлежат к группам омега 3 и 6. Это предшественники простагландинов PG E1, PGE2, PG E3 и простациклинов PG 11 и PG 12, химические медиаторы клетки, действующие как регуляторы в основных биологических функциях организма. На уровне центральной нервной системы PG E являются модуляторами центральных норадренергических функций (1, 2).
СТАБИЛИУМ 200 содержит противоокислительный комплекс, состоящий из витамина Е и селена. Этот комплекс защищает от окисления жирные полиненасыщенные кислоты, обеспечивает их стабильность и повышает биологическую эффективность (7). Он защищает также клетку против свободных радикалов.
СТАБИЛИУМ 200 был протестирован у человека в процессе монотерапии. Сравнительное исследование действия СТАБИЛИУМА 200 против плацебо и открытое исследование препарата выявили высокие и неоспоримые терапевтические качества СТАБИЛИУМ 200 в дозировке от 3 до 4 капсул в день в течение минимум 15 дней.
Рис. 1

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ GARUM ARMORICUM, СУБЛИМИРОВАННОГО < 3%



Молекулярное распределение пептидов и полипептидов

Ниже 180


Между 180 и 700

Между 700 и 5 000



20%


45%

25%





Аминовые кислоьы:

Состав в г на 100 г

Аспарагиновая кисл.

Треонин


Серин

Всего


7,30

2,40


2,11

Свободные*

1,00

0,33


0,70

Соотношение:

Аминовый азот/общий азот


32%2%





Глютаминова кислота

Пролин


8,60

3,20


1,20

нет


Содержание в липидах жирных кислот

Жирных насыщенных кислот

Жирных моно и полиненасыщенных кислот

из которых жирных кислот группы омега 3

из которых ЕРА:

кислота эйкозопентаеновая

из которых DHA:

кислота докозогексаеновая



ниже 30%
выше 70%

выше 30%

14%
10%






Глицин

Аланин


Цистин

Валин


Метионин

Изолецин


Лецин

Тирозин


Фенилаланин

Лизин


Гистидин

Таурин


Аргинин

Триптофан



4,20

2,50


1,00

3,25


2,00

2,75


5,30

2,05


2,53

6,00


1,05

4,00


4,38

1,00


0,51

0,56


нет

0,80


нет

0,32


1,51

0,42


0,64

1,03


0,08

0,30


1,29

нет





* Молекулы полностью используемые организмом для его собственного синтеза



Дозировка олиго-элементов и тяжелых металлов




ПИТАТЕЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

СТАБИЛИУМА 200 НА 100 Г






МАКРОЭЛЕМЕНТЫ (минимум)










Кальций 300 мг/кг

Магний 3 мг/кг

Фосфор 4 мг/кг





Килоджоули

Килокалории

Протеины (г)


2 424

580


40

ОЛИГОЭЛЕМЕНТЫ (отклонение  10%)




Углеводы (г)

0,5

Железо 5 мг/кг

Медь 3 мг/кг

Цинк 2,5 мг/кг

Кобальт 1 мг/кг

Молибден 1 мг/кг

Арсеник 1 мг/кг

Селен 3 мг/кг





Липиды (г)

Витамин Е (мг)

Витамин А (U.L.)

Основные жирные кислоты

Жирные кислоты всего

Содержание основных жирных кислот (г)



48

50

1 500



50%

миним.
25



ТЯЖЕЛЫЕ МЕТАЛЛЫ (максимум)










Свинец <5 мг/кг

Ртуть <0,5 мг/кг

Кадмий <0,5 мг/кг











- ОСМО в 10% водном растворе

420 m.moles/l

- Остаточная активность протеинов: нет

- Остаточный афлатоксин: нет













РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ДЕЙСТВИЯ СТАБИЛИУМА 200 ПО ОТНОШЕНИЮ К ПЛАЦЕБО

Для доказательства эффективности СТАБИЛИУМА 200 было проведено исследование с участием 20 пациентов, страдающих астенией от 1 до 3 месяцев (11 женщин и 9 мужчин, средний возраст соответственно от 53,8 до 44,1 года), с использованием СТАБИЛИУМА 200 и плацебо. Частота типов астении была следующей:



  • Соматическая астения: 40%

  • Психосоматическая астения: 10%

  • Психическая астения: 20%

  • Моторная астения: 25%

Использовалась следующая методика: в течение первых 15 дней назначались 4 капсулы плацебо (J0 - J15), затем в течение следующих 15 дней (J16 - J30) - 4 капсулы СТАБИЛИУМА 200. Наконец в течение следующих 15 дней (J31 - J45) никакое лечение не проводилось, для того, чтобы оценить последействие эффекта СТАБИЛИУМА 200.


Регистрация данных и различной информации осуществлялась по методу, предложенному группой исследования усталости (G.E.F.), дополняемому нозологией DSM III (6). Формуляры G.E.F. резюмируют историю болезни пациента, страдающего астенией, и клинические признаки. Установление индекса астении от 0 до 5 делается на основании опроса 100 пациентов с симптомами астении, распределенных на 15 основных семиологических рубрик (нарушения представления - нарушения речи и устного выражения - альтерация общего состояния - аппетит - сон - половая активность - мышечная усталость - умственная усталость - чувствительность к окружающей среде - головные боли и сенсорные симптомы - соматическая тревога - психическое беспокойство - депрессия - нарушения в поведении - гипохондрия). Была проведена глобальная оценка, ее значение может отличаться от средних значений.

АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ

Рисунок 2 представляет все результаты исследования 20 пациентов, либо по отношению к глобальной оценке 100 случаев, отражающих симптомы астении, либо по отношению к средней 15 семиологических рубрик. При этом учитывалась хронология исследований с плацебо или СТАБИЛИУМОМ 200.


Рис.2
Эффект плацебо (J0 - J15) соответствует снижению индекса симптомов астении на -14% и -4%, если сгруппировать 15 семиологических рубрик.


Эффект СТАБИЛИУМА 200 (J16 - J30) соответствует -51% и -65%.
После прекращения лечения СТАБИЛИУМОМ 200 (J31 - J45) индексы увеличиваются соответственно на +15% и +7%.
Эти результаты подтверждают очевидность эффективности лечения СТАБИЛИУМОМ 200 по сравнению с плацебо.
Интересно отметить, что эффект СТАБИЛИУМА 200 продолжается после прекращения лечения.
Рисунок 3 представляет гистограмму улучшения состояния пациентов между периодом использования плацебо (J0 - J15) и периодом лечения СТАБИЛИУМОМ 200(J16 - J30).
Интересно отметить, что эффект плацебо позволяет оценить изменение индекса до/после только на 0,35 пунктов в среднем, тогда как лечение СТАБИЛИУМОМ 200 снижает патологию в среднем на 1,6 пунктов, т.е. в два раза больше.
В заключение следует сказать, что результаты, представленные в этих двух таблицах, доказывают неоспоримую эффективность лечения СТАБИЛИУМОМ 200 по отношению к плацебо. Более того, интенсивность эффекта терапии препаратом очень важна в случаях депрессивной астении.




Рис 3.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЕЙСТВИЯ СТАБИЛИУМА 200, ПРОВЕДЕННЫЕ В ГРУППЕ ИЗ 40 ПАЦИЕНТОВ, СТРАДАЮЩИХ АСТЕНИЕЙ

Цель данного исследования показать терапевтическую эффективность СТАБИЛИУМА 200 у 40 пациентов, страдающих астенией от 1 до 3 месяцев (23 женщины и 17 мужчин, средний возраст соответственно 48,5 и 46,8 лет).


Исследование проводилось по следущей методике: в течение 15 дней больным назначался СТАБИЛИУМ 200 4 капсулы в день. Полученные результаты регистрировались в1 и 15 день (J0 и J15).
Метод группы исследования усталости (G.E.F.), с помощью которого получали индекс астении от 0 до 5, описан в предыдущем исследовании (6).


РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
На рисунке 4 представлены результаты, полученные в целом у 40 пациентов, отражающие симптомы астении, и по отношению в среднем к 15 семиологических рубрик.
Полученные результаты показали терапевтическое действие СТАБИЛИУМА 200 в плане статистически весьма показательного улучшения астенической патологии. Положительное действие СТАБИЛИУМА 200 отражается снижением индекса 100 симптомов астении, как индекса, отражающего 15 семиологических рубрик.
Результаты, представленные на рисунке 4, подтверждают положительное терапевтическое воздействие препарата на депрессивно-астеническую патологию.


Рис. 4

На рисунке 5 представлена гистограмма клинического улучшения состояния пациентов до/после приема СТАБИЛИУМА 200. Среднее снижение пунктов равняется 1,15, что свидетельствует о значительном улучшении клинического состояния пациентов.




Рис. 5



Рис. 6



Рис. 7
На рисунках 6 и 7 даны результаты, полученные в 10 из 15 основных семиологических рубрик до и после приема СТАБИЛИУМА 200.

Сводная таблица из 10 семиологических рубрик, помещенная ниже, отражает значения улучшения состояния пациентов и степень значений:








J0

лечения




J15

лечения







К-во пунктов в среднем

Тип. Iтклонен. от средн.

К-во пунктов в среднем

Тип. Iтклонен. от средн

Степень значений

% улучшения

Аппетит


Сон

Усталость мышечная

Усталость умственная

Депрессия

Речь

Физическая тревога



Соматическая тревога

Мозговые симптомы

Общее состояние

2,15


2,98

3,13


3,10

2,48


1,70

2,88


3,33

2,53


3,73

0,22


0,20

0,19


0,15

0,23


0,21

0,21


0,25

0,25


0,09

1,20


2,08

1,78


2,15

1,95


1,28

2,40


1,68

1,50


2,13

0,18


0,16

0,15


0,17

0,23


0,20

0,22


0,19

0,21


0,14

0,01


0,001

0,001


0,001

0,15


0,15

0,15


0,05

0.005


0,001

79

43



76

44

27



33

20

39



69

75


Совершенно очевидна клиническая эффективность СТАБИЛИУМА 200 по этим 10 параметрам, отражающим основные симптомы астено-депрессии.

На рисунке 8 отражены положительные результаты, рассортированные по семиологическим категориям, для того, чтобы определить, на какие симптомы СТАБИЛИУМ 200 оказывает наиболее значительное действие.

Рис. 8
Здесь мы видим, что СТАБИЛИУМ 200 весьма эффективен при астениях соматического и моторного типа. При астении психического типа эффективность ниже, но тем не менее весьма высока. И это очень важно, т.к. депрессивная астения не поддается, как правило, лечению психостимулянтами. СТАБИЛИУМ 200 представляет, таким образом, огромный интерес при психических патологиях.
При психосоматических астениях результат весьма незначителен, но следует отметить, что эти патологии устойчивы к любому лечению.

ПЕРЕНОСИМОСТЬ
Переносимость СТАБИЛИУМА 200 очень хорошая. Из 60 пациентов только у 3 были отмечены отрицательные реакции, не потребовавшие прекращения лечения. Это были: в 1 случае нервозность, в 1 случае жжение в желудке и в 1 случае диаррея. Не было отмечено ни одного случая эмоционального напряжения, бессонницы, никаких эффектов типа амфетаминии.
СТАБИЛИУМ 200 является натуральным биологическим прекрасно переносимым продуктом, не имеющим медикаментозных противопоказаний и не накапливающийся в организме.


ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Анализ результатов различных клинических индексов показал, что СТАБИЛИУМ 200 оказывает общее позитивное действие (+75%) у страдающих депрессивной астенией.


Положительный эффект СТАБИЛИУМА 200 значительно отличается от эффекта при приеме плацебо: 90% случаев улучшения состояния у принимавших СТАБИЛИУМ 200 против 30% в конце фазы приема плацебо.
Положительный результат сохраняется по крайней мере в течение 15 дней после окончания лечения, значения увеличиваются только на 15% по оценкам глобальной эволюции и на 7% по среднему индексу в 15 семиологических рубриках.
Проведенные исследования выявили положительный эффект СТАБИЛИУМА 200 при следующих типах астении:


  • Соматическая астения (улучшение зарегистрировано в 40% случаев по оценкам общей динамики).

  • Моторная астения (улучшение зарегистрировано в 34% случаев).

  • Психическая астения (улучшение зарегистрировано в 32% случаев).

  • Психотропная астения, в отличие от предыдущих типов, более устойчива к любым видам терапии, здесь результаты более скромные, улучшение зарегистрировано в 20% случаев.

Анализ результатов 15 семиологических рубрик позволяет определить оптимальное направление действия СТАБИЛИУМА 200:




  • СТАБИЛИУМ 200 очень активен (+75%) в следующих случаях: общее состояние, снижение аппетита, мышечная усталость.

  • СТАБИЛИУМ 200 активен (40% - 70%) в случаях: нарушения сна, мозговых и сенсорных симптомах, умственной усталости и соматической подавленности.

  • СТАБИЛИУМ 200 эффективен при депрессии (27%). Это терапевтическое свойство отличает СТАБИЛИУМ 200 от подобных препаратов, которые, как правило, не оказывают действия на депрессию. СТАБИЛИУМ 200 не обладает, очевидно, большим противодепрессивным свойством, однако его прием в дозе от 3 до 4 капсул в день помогает организму справиться с расстройствами типа невротической депрессии.


* * *





Достарыңызбен бөлісу:


©stom.tilimen.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет