Руководство по эксплуатации Считывателя ama rut reader с Устройством для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест системой



Дата09.07.2017
өлшемі312.08 Kb.
#30108
түріРуководство
логотип_ама


ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики»
Руководство по эксплуатации

Считывателя AMA RUT Reader с Устройством для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест – системой

AMA RUT Expert (исполнение AMA RUT Expert)

  1. НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ


Считыватель AMA RUT Reader (далее – Считыватель, прибор) предназначен для автоматического считывания результатов тестирования и обработки информации в процессе проведения экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori, которая осуществляется «Устройством для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест–системой AMA RUT Expert», исполнение AMA RUT Expert (далее – тест-система, тест).

Принцип действия тест–системы AMA RUT Expert: в результате исследования определяется активность фермента уреазы, вырабатываемой бактерией Helicobacter pylori в желудке пациента. Определение основывается на следующей биохимической реакции:

уреаза

(NH2)2CO + H2O → 2NH3↑ + CO2



Helicobacter pylori продуцирует большое количество фермента уреазы, которая расщепляет мочевину с образованием аммиака. Тест-система регистрирует изменение pH, вызванное образованием аммиака, изменением цвета pH индикатора с желтого на красный (на чувствительном элементе тест-системы появляется красное или малиновое пятно).

AMA RUT Reader проводит серию считываний для выявления пятна. Считыватель завершает работу, как только обнаруживает пятно, либо продолжает до истечения времени экспозиции (14 минут), чтобы подтвердить отсутствие пятна и, следовательно, зафиксировать отрицательный результат теста. Результат отображается на дисплее и сохраняется во внутреннюю память Считывателя.


В качестве исследуемого материала могут быть использованы:

  • биоптат любого отдела желудка;

  • биоптат луковицы двенадцатиперстной кишки.

На тест могут быть одновременно помещены один, два или три биоптата.

Размер биоптата должен составлять не менее 2 мм (по каждому измерению).



  1. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ

    1. Считыватель AMA RUT Reader в составе:

- Считыватель AMA RUT Reader - 1 шт. (представляет собой электронное устройство кубической формы. На верхней панели расположен ЖК-дисплей и кнопка управления. На боковой панели – отсек питания и гнездо для USB-кабеля. На нижней панели – пластиковое окошко и паз для кассеты).

кубик10


_112

- Кассета - не более 5 шт. (представляет собой прямоугольную полимерную пластину, закрепляемую на нижней панели Считывателя)



_114

_113

03_b

с принадлежностями:



  • Контрольный образец - не более 3 шт.

02_пятна (paint)



  • Специализированный кабель USB - 1 шт.


05_1 05_2 05_3


  • Элементы питания литиевые (3В CR2032) - не более 9 шт.

  • Программное обеспечение (ПО) «AMA RUT Expert» (компакт-диск/USB-Flash накопитель) - 1 шт.

  • Блок питания (AC/DC USB адаптер: выход 5 В, 500 мA) - 1 шт.

2.2 Тест-система AMA RUT Expert (исполнение AMA RUT Expert) - 10, 25, 50 или 100 шт.

Тест-система представляет собой подложку прямоугольной формы с лункой, в которой закреплен чувствительный элемент, герметично защищенный пленкой.



кубик9

с принадлежностями:



  • Палочка для биоптата (стик) - 10, 25, 50 или 100 шт.01


2.3 Дополнительные материалы


  • Пинцет

  • Неопудренные перчатки

  1. КОМПЛЕКТНОСТЬ

  1. Комплект поставки Считывателя должен соответствовать указанному в таблице 1.

Таблица 1

Наименование

Комплектация

1. Считыватель AMA RUT Reader

1 шт.

2. Кассета

не более 5 шт.

3. Элементы питания литиевые (3В CR2032)

не более 9 шт.

4. Блок питания (AC/DC USB адаптер: выход 5 В, 500 мA)

1 шт.

5. Контрольный образец

не более 3 шт.

6. Специализированный кабель USB

1 шт.

7. Программное обеспечение AMA RUT Expert

(компакт-диск/ USB-Flash накопитель);



1 шт.

Эксплуатационная документация

8. Руководство по эксплуатации

9. Паспорт

1 шт.


1 шт.

Примечание 1: Поставка позиций 3-7 осуществляется по согласованию с потребителем.

Примечание 2: Считыватель может получать питание от батарей (3 шт, 3В CR2032) или от сети через AC/DC USB адаптер* (выход 5В, 500 мА) и специальный USB-кабель*.

05_105_205_3

  1. Комплект поставки тест-системы AMA RUT Expert должен соответствовать указанному в таблице 2. Изделие выпускается в двух комплектациях.

Таблица 2

Наименование

Комплектация

Комплектация 1

Комплектация 2

1. Устройство для диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система АМА RUT Expert (исполнение AMA RUT Expert)

10, 25, 50 или 100 шт.

10, 25, 50 или 100 шт.

2. Палочка для биоптата (стик)

-

10, 25, 50 или 100 шт.

3. Инструкция по применению

1 шт.

1 шт.

4. Паспорт

1 шт.

1 шт.
  1. ТЕХНИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ


Технические характеристики Считывателя представлены в Таблице 3.

Таблица 3. Технические характеристики



Наименование характеристики

Показатели

Потребляемая мощность (в случае работы Считывателя от сети), не более

500 мВ·А

Cтепеней защиты, обеспечиваемая оболочкой Считывателя

IP 20

Основные размеры

Считывателя

(41,0±3,0)х(41,0±3,0)х(40,0±3,0) мм

Кассеты

(41,0±3,0)х(27,0±3,0)х(5,5±2,0) мм

Масса, не более

Считывателя

100 г

Кассеты

10,0 г

Аналитические характеристики тест-системы «AMA RUT Expert»

- Чувствительность определяется по панели стандартных положительных образцов предприятия (СОП+-002), содержащих фермент уреазу, как процентное содержание образцов, определенных тест-системой как положительные, и составляет 100%.

- Специфичность определяется по стандартному отрицательному образцу предприятия (СОП¯-002), не содержащему фермент уреазу, как процентное содержание образцов, определенных тест-системой как отрицательные, и составляет 100%.


  1. ПОДГОТОВКА К ТЕСТИРОВАНИЮ05_4


  • Наденьте перчатки.

  • Вскройте упаковку и достаньте

тест из упаковки.

  • Освободите поверхность

чувствительного элемента от

пленки, отклеив ее от основания подложки.



  • Положите тест на ровную поверхность.

  1. ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТИРОВАНИЯ

  1. Используя палочку для биоптата (стик) / чистый сухой пинцет, положите биоптат(ы) на чувствительный элемент теста. На чувствительном элементе предусмотрено место для трех биоптатов.

warningsign.png

Внимание! Биоптат или несколько биоптатов должны быть помещены непосредственно на чувствительный элемент, а не за его пределы!

06_1

  1. После размещения последнего биоптата накройте тест защитной пленкой. Сильное нажатие не требуется, но при этом важно аккуратно пригладить защитную пленку пальцем с целью предотвращения высыхания биоптата(ов).

06_2



  1. Переверните тест так, чтобы желтый чувствительный элемент был сверху.

  2. Вставьте кассету в Считыватель (см. рисунок п.2.1). Убедитесь, что кассета правильно и плотно вставлена в Считыватель.

  3. Вставьте тест до упора в отверстие на нижней панели Считывателя как можно быстрее.

07_1

warningsign.png

Внимание! Тест должен быть помещен желтым чувствительным элементом и стрелками вверх.

Постарайтесь, чтобы время между помещением теста в прибор и началом считывания было минимальным. Если оно превышает 1 минуту, то результат тестирования следует интерпретировать только как качественный! См. раздел 13 Ограничения.

  1. Включите Считыватель, однократно нажав на кнопку. На дисплее появится сообщение “WAIT”, затем Считыватель издаст звуковой сигнал и на дисплее появится сообщение “QC99”. Если вместо этого прозвучит тройной звуковой сигнал и на дисплее отобразятся некоторые значения даты и времени по умолчанию (например, “2016.03.21 11:17”), то это означает, что правильные настройки даты и времени утеряны. Процедура тестирования может быть продолжена, но результат будет сохранен со значениями даты и времени по умолчанию. Перед следующим тестированием следуйте инструкциям раздела 9 “Настройка даты и времени“.07_2

“QC” означает “контроль качества Считывателя” (далее по тексту – “контроль считывания” или QC), процедура, которая необходима через каждые 1000 тестов. Когда число тестов приближается к предельному, на дисплее будут появляться сообщения “QC98”, “QC97” и т.д. до “QC00”. С этого момента работа с прибором не может быть продолжена, пока не будет проведен контроль считывания.08_1

Затем, в случае, если ранее уже проводились тестирования, прозвучит звуковой сигнал, и на дисплее отобразится последний сохраненный результат тестирования. Нажмите на кнопку, чтобы продолжить. Считыватель издаст звуковой сигнал, на дисплее появится сообщение “ON”.08_2



  1. Чтобы начать тестирование, нажмите на кнопку еще раз. На дисплее появится сообщение “TEST”.



  1. Подтвердите запуск тестирования, нажав на кнопку. Считыватель сначала проверит, правильно ли вставлен тест, и проведет первое считывание, а на дисплее появится сообщение “RUN”.08_3



warningsign.png

Внимание! Если вместо сообщения “ON” на дисплее появится сообщение “QC-TEST-NEEDED”, пожалуйста, обратитесь к разделу 10 (Проведение контроля качества Cчитывателя (QC)).

Если на дисплее появилось сообщение “<----”, то это означает, что Считыватель не смог обнаружить тест. Убедитесь, что вы используете исполнение AMA RUT Expert (а не AMA RUT Expert М) и что тест вставлен до упора стороной для оценки результата вверх. Нажмите кнопку для перезапуска процедуры тестирования, начиная с шага 6.08_4

После первого считывания прибор либо завершает работу с фиксацией положительного результата, либо продолжает работу, показывая, сколько времени остается до следующего считывания.09

После того, как таймер достигает 0, происходит следующее считывание и на дисплее снова появляется сообщение “RUN”. Отсчет времени и считывания повторяются автоматически, пока прибор не завершит работу с фиксацией положительного результата или пока не истечет время экспозиции (14 минут). На дисплее появится результат тестирования в виде бегущей строки.

Период экспозиции после размещения биоптата

Результат на дисплее

Суммарная уреазная активность, ориентировочно соответствующая значению колониеобразующих единиц H.pylori на биоптате

0 и 1я минута

HP +++

Высокая, ~107 KOE и больше

3я – 4я минута

HP ++

Средняя, ~106 KOE

9я – 14я минута

HP +

Низкая, ~105 KOE

*Примерные значения, указанные в таблице, приведены только для ознакомительных целей и основаны на данных микробиологических исследований – см. раздел 19 “Ссылки“. Тест-система AMA RUT Expert не предназначена для определения количества бактериальных клеток H.pylori.

Задержка во времени между помещением биоптатов на тест и началом считывания может привести к тому, что результат на дисплее будет представлен как “HP+++” для случаев средней и даже низкой уреазной активности (см. раздел 13 “Ограничения“).

Цифры “1”, “2”, “3” в бегущей строке с положительным результатом тестирования указывают на области, где появились цветовые пятна, например, “HP++ 1,2”.

Отсутствие пятна на 14-й минуте означает отсутствие уреазной активности. Сообщение “HP-” на дисплее означает отрицательный результат тестирования.

Сообщение “Temp<17” в бегущей строке означает, что температура, при которой проводилось считывание, была ниже 17 °C. В таких случаях скорость ферментативной реакции снижается и низкая уреазная активность может быть не выявлена. Рекомендуется повторить считывание того же теста при нормальной комнатной температуре, начиная с шага 4, и интерпретировать результат только как качественный.


infosign.png

После проведения тестирования, биоптаты пригодны для дальнейших исследований, таких как ПЦР, гистологическое или культуральное исследования.




infosign.png

Считыватель не имеет кнопки для выключения.

Считыватель продолжает подавать звуковой сигнал в течение 3 минут после окончания работы, а затем автоматически отключается, если не производится никаких действий.

Результаты будут сохранены и будут отображаться на дисплее при следующем включении

  1. ЭКСПОРТ ДАННЫХ СЧИТЫВАТЕЛЯ НА ПЕРСОНАЛЬНЫЙ КОМПЬЮТЕР (ПК)


В памяти Считывателя может быть сохранено 86 результатов тестирований. По мере заполнения памяти старые данные заменяются новыми.

infosign.png

Во избежание потери данных рекомендуется переносить результаты тестирования со Считывателя на ПК еженедельно.

Для экспорта данных Считыватель должен быть успешно подключен к ПК, а ПО запущено. Пожалуйста, обратитесь к разделу 9 “Установка программного обеспечения (ПО)”.

  1. Нажмите на кнопку Извлечь данные. ПО получит данные из памяти Считывателя и отобразит их в главном окне. Главное окно разделено на две части. В первой части (на левой стороне окна), приведены все результаты тестирования: ID теста (уникальный номер, который Считыватель присваивает каждому результату тестирования), Название теста, Производитель, Дата/время и Примечание (может быть добавлено вручную для каждой записи в списке). Для каждой колонки доступна функция сортировки записей по алфавиту и по значениям. Это можно сделать с каждой колонкой.

При нажатии на одну из записей, значения данного результата будут отображаться в списке на правой стороне окна. Во втором списке отображены Результат и Категория, а также некоторые дополнительные технические данные, см. пример ниже.

кубик7

Первая строка столбца Результат указывает время экспозиции с момента начала считывания, в данном примере это 2,3 минуты.

Пятая строка столбца Категория указывает фактический результат тестирования, в данном примере это HP++.

Шестая строка столбца Категория указывает область, где появились красные или малиновые пятна, в данном примере это 2. В случае если пятна появились во всех трех областях, в седьмой строке столбца Категория будет отображено 1,2,3.

Следующий пример показывает отрицательный результат тестирования:

кубик8
Время экспозиции 14 минут (первая строка столбца Результат), результат теста HP- (пятая строка столбца Категория), и температура в помещении 20,5 °C (вторая строка столбца Результат).


infosign.png

Другие значения, представленные в списке в правой части окна, носят технический характер и не предназначены для пользователя. За более подробной информацией обратитесь к производителю.

  1. Чтобы сохранить перенесенные результаты, нажмите МенюСохранить данные в файл. Сохраненный файл имеет расширение ".tsv" (tab separated values – значения, разделенные табуляцией). Его можно открыть с помощью программного обеспечения «AMA RUT Expert», а также другими приложениями, например, Microsoft Excel (в случае использования приложения Microsoft Excel необходимо сохранить файл с расширением ".xlsx").

При повторной попытке сохранить данные в файл с тем же именем будет появляться диалоговое окно с сообщением: «Добавить новые данные в текущий список? Если нет, то список будет перезаписан с новыми данными». Нажмите кнопку «Да» для добавления новых данных в существующий файл. В случае если Вы хотите удалить ранее экспортированные данные, нажмите кнопку «Нет».

Для того, чтобы видеть последнюю базу данных при следующем запуске ПО «AMA RUT Expert», нажмите НастройкиЗагружать последний использованный файл при запуске.



  1. После экспорта результатов тестирований, нажмите кнопку Отключить, а затем отсоедините Считыватель от ПК.


  1. ЗАМЕНА ЭЛЕМЕНТОВ ПИТАНИЯ


Заряд элементов питания отслеживается автоматически. Новых элементов питания хватает примерно на 70 процедур тестирования. Элементы питания необходимо заменить, когда начнет мигать соответствующий символ.

10

Для замены Вам понадобятся 3 литиевых элемента питания 3В CR2032. Извлеките их из упаковки, затем вставьте их в отсек питания.



infosign.png

Рекомендуется проводить замену элементов питания при подключении Считывателя к сети с помощью кабеля USB. В этом случае настройки даты и времени будут сохранены.

Без подключения к сети элементы питания следует установить в течение 1 минуты, иначе настройки будут утеряны.



Поверните крышку отсека питания монетой с гладкими краями против часовой стрелки до упора. Поверните Считыватель немного вниз, чтобы крышку отсека можно было снять. Извлеките использованные элементы питания.

Внимание! Использованные элементы питания должны быть утилизированы надлежащим образом!

Поместите новые элементы питания в отсек с соблюдением полярности (“+” стороной вверх).



11_bd:\help_en\06_(paint).png

После этого крышку отсека питания необходимо слегка придавить и повернуть по часовой стрелке до упора.



Внимание! Попадание загрязнений на поверхность элементов питания может привести к их быстрому разряду. Рекомендуется использовать перчатки или пластиковые пинцеты.

В случае если после замены элементов питания Считыватель не включается, необходимо проверить полярность элементов питания и/или очистить их сухой тканью.


  1. НАСТРОЙКА ДАТЫ И ВРЕМЕНИ


Настройки даты и времени Считывателя установлены производителем и их текущие значения сохраняются до тех пор, пока прибор запитан. Важно, чтобы настройки были верны, так как дата и время используются для систематизации результатов, сохраненных во внутренней памяти Считывателя. Текущие настройки будут сброшены, если Считыватель находится без питания в течение 1 минуты и более. В таком случае потребуется повторная установка даты и времени.

infosign.png

Самый простой способ настройки даты и времени – это подключить Считыватель к ПК через кабель USB при запущенном ПО «AMA RUT Expert». Как только будет установлено соединение, правильные значения даты и времени установятся автоматически.

В случае если программное обеспечение недоступно, рекомендуется проводить процесс установки даты и времени при подключении Считывателя к сети через кабель USB и адаптер. При питании от сети Считыватель не отключается, таким образом, доступно больше времени на настройку.

Если ни программное обеспечение, ни кабель USB не доступны, пожалуйста, выполните следующие действия в течение 2 минут:



  1. Нажмите на кнопку Считывателя, пока не отобразится сообщение “ON”. Удерживайте кнопку более 1 секунды, но не более 5 секунд, затем нажмите еще раз. На дисплее будут отображены год, дата и время.

    warningsign.png

    Убедитесь, что на дисплее отсутствует сообщение “TEST”. В этом случае нажмите кнопку еще раз, пока на дисплее не отобразится сообщение “ON” и повторите попытку.

  2. Нажмите кнопку более 5 секунд, пока дисплей не отобразит первый параметр – «год».

  3. При повторном коротком (менее 1 секунды) нажатии кнопки отображаемое значение может быть изменено. Когда достигнуто требуемое значение, нажмите кнопку более 5 секунд, требуемое значение будет сохранено и будет представлено следующее значение.

  4. Повторите эти шаги, чтобы последовательно изменить значения года, месяца, дня, часа и минут. После установки даты и времени на дисплее отобразится сообщение “OK”.

  5. Нажмите кнопку еще раз, пока на дисплее не отобразится сообщение “ON”. Считыватель готов к использованию.

Если Считыватель не был приведен в действие (сообщение на дисплее “ON”) в течение 1 минуты и более, то на дисплее появятся значения даты и времени по умолчанию. В этом случае повторите вышеизложенные шаги.

  1. УСТАНОВКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (ПО)

Системные требования ПК для установки ПО:

  • Операционная система: Windows XP, Vista, 7 (SP1), 8, 10

  • Процессор: Pentium III или выше, AMD Athlon XP или выше

  • Оперативная память: минимум 1 Гб

  • Жесткий диск: минимум 1 Гб свободного места

  • Разрешение экрана: минимум 1336 x 768

Для установки ПО запустите файл “setup.exe” с прилагаемого в комплекте компакт-диска/USB-Flash накопителя. Пожалуйста, следуйте инструкциям программы установки. После завершения установки рекомендуется оставить выделенным флажок для установки драйвера FTDI и приступить к ней. Это необходимо для того, чтобы установить связь между Считывателем и ПК.

После того, как установка будет успешно завершена, нажмите на кнопку Считывателя, чтобы на дисплее появилось сообщение “ON”. Подключите Считыватель к ПК с помощью специализированного кабеля USB, затем запустите программное обеспечение «AMA RUT Expert».



05_105_2 07

infosign.png

Когда Считыватель подключен к ПК с помощью кабеля USB, он питается от сети USB и элементы питания не разряжаются. Считыватель будет оставаться во включенном состоянии, пока не будет отсоединен от ПК.

Как только Считыватель готов к работе, ПО будет автоматически пытаться подключиться к прибору. Эта опция (Автосоединение) настроена по умолчанию и может быть отключена позже.

Если эта опция отключена, то Считыватель можно подключить вручную, нажав на кнопку Подключить. Считыватель считается успешно подключенным, если кнопка Подключить сменяется на кнопку Отключить.



кубик1

ПО активируется автоматически. Для того чтобы проверить статус активации, нажмите СправкаО программе AMA RUT Expert. Появится диалоговое окно, в котором будет указана действующая лицензия.

Чтобы выбрать наиболее удобный язык интерфейса, нажмите Язык в строке меню в верхней части окна программы. Теперь Считыватель подключен и готов к использованию совместно с ПО.


  1. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СЧИТЫВАТЕЛЯ (QC)

Для получения достоверных результатов необходим периодический контроль Считывателя с помощью процедуры контроля качества (QC). Во время процедуры производится считывание Контрольного образца, и эти результаты сравниваются с номинальными значениями, которые хранятся в специальном файле конфигурации QC на прилагаемом компакт-диске/USB-Flash накопителя.

Процедура может быть запущена в любое время в качестве дополнительной меры контроля качества. Однако, по достижении тысячи проведенных тестирований, контроль считывания становится обязательным. Считыватель блокируется, и проведение новых тестирований невозможно, пока не будет успешно проведена QC (тогда счетчик прибора обнулится и прибор разблокируется для проведения еще 1000 тестирований). В случаях, когда контроль считывания выполняется досрочно, счетчик также обнуляется (если QC прошла успешно) или же блокирует Считыватель (если QC неуспешна).

Перед проведением первого контроля считывания следует указать местоположение файла конфигурации QC. Скопируйте файл «QC configuration.bin» с прилагаемого компакт-диска/USB-Flash накопителя на жесткий диск ПК. В строке меню в верхней части окна программы, пожалуйста, нажмите Меню Выберите файл для контроля считывания. Затем появится диалоговое окно, где вы должны указать местоположение сохраненного файла конфигурации QC configuration.bin.

Чтобы выполнить QC, убедитесь, что Считыватель подключен к ПК, а ПО работает, как описано в разделе 9 “Установка программного обеспечения (ПО)”, затем выполните следующие действия:



  1. Нажмите на кнопку Контроль считывания. Появится диалоговое окно с сообщением: «Поместите контрольный образец в AMA RUT Reader».

  2. Вставьте контрольный образец в отверстие на нижней панели Считывателя до упора и нажмите на кнопку OK в диалоговом окне.

08

После считывания контрольного образца, результат QC (“Pass” или “Fail”) отобразится как на дисплее Считывателя, так и в столбце Класс в правой стороне окна.



кубик3

Если в столбце Результат отображено сообщение “<----”, это значит, что Считыватель не смог обнаружить контрольный образец. Убедитесь, что контрольный образец вставлен до упора. Затем нажмите на кнопку Контроль считывания, чтобы перезапустить процедуру контроля качества.





  1. Чтобы сохранить результат QC, нажмите Меню  Сохранить Данные в файл. Сохраненный файл с разрешением “.tsv” можно открыть с помощью программы «AMA RUT Expert», а также другими приложениями, например, Microsoft Excel, и сохранить с расширением ".xlsx"




warningsign.png

Настоятельно рекомендуется сохранять результаты QC. Если результат QC не будет сохранен до закрытия программы, он будет утерян.

Если результат QC - “Pass”, Считыватель готов для работы.

Если результат QC - “Fail”, попробуйте выполнить следующее:



  1. Убедитесь, что для QC используется контрольный образец, предоставленный производителем. Не используйте тесты «AMA RUT Expert», предназначенные для диагностики.

  2. Снимите кассету и очистите стекло на нижней панели Считывателя (см. раздел 14 “Техническое обслуживание”).

  3. Убедитесь, что контрольный образец не загрязнен.

  4. В случае если ни один из способов не помогает, обратитесь к производителю и будьте готовы предоставить сохраненные результаты QC.

  1. ДРУГИЕ ОПЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (ПО)

Для того чтобы использовать все опции ПО, Считыватель должен быть включен, подключен к ПО, и сохраненные результаты тестирований должны быть перенесены на ПК.

При нажатии Меню доступны следующие опции:



  • Удалить список измерений: при выборе этой опции все текущие записи в списке будут удалены.

  • Сохранить данные в файл: при выборе этой опции появится диалоговое окно, которое позволяет выбрать место для сохранения результатов считываний в виде файла с расширением “.tsv”. Такой файл может быть открыт в приложении Microsoft Excel, где вся информация будет разделена на колонки.

  • Загрузить данные из файла: при выборе этой опции данные из сохраненного ранее файла могут быть выведены на экран. Список имеет расширение “.tsv”.

  • Форматировать базу данных: при выборе этой опции база данных/память Считывателя будет отформатирована. Все данные будут утеряны.

При нажатии Настройки доступны следующие опции:

  • Настроить положение изображения: при проведении QC данная опция определяет положение изображения в виде 2D-диаграммы в сочетании со списком результатов. Будет отображаться диаграмма текущего теста.

Возможны следующие положения изображения:

  • Слева

  • Справа

  • По всей ширине

  • Не показывать изображение

  • Управление данными: эта опция позволяет выбрать, как ПО будет работать с только что полученными или загруженными данными, если в списке уже представлены данные.

Могут быть выбраны следующие параметры:

  • Перезаписывать имеющиеся данные: при выборе этой опции при сохранении результатов тестирований или результатов QC все ранее сохраненные записи в списке будут удалены.

  • Добавлять новые данные к имеющимся: при выборе этой опции при сохранении результатов тестирований или результатов QC новые данные будут добавлены к ранее сохраненным записям в списке.

  • Всегда спрашивать: пользователю всегда будет задан вопрос, как управлять новыми данными. Пользователь может выбирать между добавлением новых данных и перезаписыванием существующих данных.

  • Автосоединение: при выборе этой опции пользователь может определить, будет ли ПО автоматически подключаться к Считывателю или соединение будет проводиться вручную.

  • Выключение AMA RUT Reader при отсоединении: при выборе этой опции Считыватель будет выключаться при отсоединении от ПО.

  • Загружать последний использованный файл при запуске: при выборе этой опции недавно сохраненный список результатов будет восстановлен при повторном запуске ПО.

  1. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

  1. Производитель гарантирует безопасную работу Считывателя при соблюдении требований указанных в таблице 3.

Таблица 3. Строго запрещено


http://nevaznak.com/media/images/2d3c313f9d5099d67109f8b53707f69c.jpeg

  • применять любые, не рекомендованные компанией-производителем способы дезинфекции

  • допускать попадание жидкости на Считыватель и проникновение жидкости внутрь Считывателя

  • Считыватель необходимо оберегать от ударов и падений



  1. Номенклатурная классификация по видам:

Считыватель: 135270,

Тест-система «AMA RUT Expert»: 141300.



  1. Класс потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ МЗ РФ № 4н от 06.06.2012):

Считывателя – 2а,

Тест-системы AMA RUT Expert – 2а.



  1. К работе со Считывателем допускаются лица, ознакомленные с настоящим РЭ.

  2. По безопасности изделие должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и должно быть выполнено по классу II, тип BF.

  3. По режиму применения Считыватель относится к изделиям многократного циклического использования.

  4. Считыватель и тест-система «AMA RUT Expert» являются безопасным для персонала и окружающей среды. При изготовлении изделия не используются материалы, которые опасны для окружающей среды и человека.

  5. Все исследуемые образцы (биоптаты) должны считаться потенциально инфицированными. При работе с образцами всегда используйте перчатки. Не используйте тест-систему «AMA RUT Expert» в случае наличия повреждения подложки или пленки. Не используйте изделия после окончания срока годности.




  1. ОГРАНИЧЕНИЯ

Недостоверные результаты анализа могут иметь место в случае:

  • если в течение 4-6 недель перед обследованием пациент получал эрадикационную терапию по Helicobacter pylori;

  • если в течение 14 дней перед обследованием пациент разово или курсом принимал антибиотики, антациды (ингибиторы протонной помпы или H2-блокаторы), противовоспалительные средства, препараты висмута, антисекреторные препараты и анальгетики;

  • если температура окружающей среды ниже 17°C, см. раздел 4 “Проведение тестирования“.

Полуколичественные результаты тест-системы основаны на кинетической оценке активности фермента уреазы, в связи с чем необходимо фиксировать время с момента помещения биоптата(ов) на чувствительный элемент до выявления первых пятен.

Отсчет времени осуществляется Считывателем автоматически, но при этом необходимо приступить к процедуре считывания не более, чем через 1 минуту после размещения биоптата(ов) на тесте. Только в этом случае результат корректно считать полуколичественным. В противном случае, если задержка составила более 1 минуты, результат тестирования должен интерпретироваться только как качественный.


Результаты тестирования должны интерпретироваться

врачом с учетом клиники заболевания и любой другой информации, находящейся в распоряжении врача.



  1. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

1.1 Техническое обслуживание Считывателя во время эксплуатации подразделяется на 5 видов:

  • Внешний осмотр частей Считывателя на отсутствие повреждений.

Периодичность: перед каждым использованием.

  • Внешний осмотр стекла на нижней панели Считывателя на наличие загрязнений.

Для очистки рекомендуется использовать специализированные чистящие средства для очков и оптики (например, Универсальные салфетки из микрофибры «PARITY Miraclean» и средство для очков и оптики "HG").

Периодичность: перед каждым использованием.



  • Своевременное удаление пыли и грязи с поверхности Считывателя с использованием сухой салфетки.

Периодичность: по мере загрязнения.

  • Своевременная очистка дисплея с использованием сухой ткани.

Внимание! Ни в коем случае не наносите жидкость на дисплей!

Периодичность: по мере загрязнения.



  • Дезинфекция наружных поверхностей Считывателя и кассеты (см. Приложение А «Инструкция по дезинфекции Считывателя и кассеты»).

Периодичность: 10-14 дней или по мере загрязнения.

Примечание: указанная периодичность дезинфекции установлена на основании того, что при правильной эксплуатации прибора отсутствует прямой контакт между поверхностями Считывателя/кассеты и биологическим материалом.

1.2 Техническое обслуживание должно выполняться квалифицированным персоналом, подробно изучившим настоящее руководство.

1.3 Ремонт Считывателя проводится только квалифицированным персоналом предприятия-изготовителя или его представителями.


  1. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ

- Считыватель должен применяться согласно эксплуатационной документации, утвержденной в установленном порядке;

- Считыватель предназначен для использования на ровной горизонтальной поверхности;


- Эксплуатацию Считывателя необходимо осуществлять при температуре от плюс 17 до плюс 35 °С;

- Не используйте Считыватель под прямыми солнечными лучами и не подвергайте воздействию яркого света во время процедуры тестирования.

- После хранения/транспортирования в условиях отрицательных температур до начала эксплуатации Считыватель должен быть выдержан при температуре от плюс 17 до плюс 35 °С не менее 4 ч.


  1. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ

Считыватель «AMA RUT Reader»

1) Считыватель следует транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от минус 30 °С до плюс 80 °С в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.

2) Хранение Считывателя должно осуществляться в упаковке изготовителя при температуре от минус 30 °С до плюс 80 °С в сухом, защищенном от света месте.

3) Место хранения должно быть защищено от возможных механических воздействий (трение, давление, удары).

Тест-система «AMA RUT Expert»

1) Изделия следует транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от минус 50 оС до плюс 60 оС. Срок транспортировки - не более 30 дней.

2) Хранение изделий должно осуществляться в упаковке изготовителя при температуре от плюс 4 °С до плюс 42 °С в защищенном от света месте.

3) Место хранения должно быть защищено от возможных механических воздействий (трение, давление, удары).

4) Изделия необходимо беречь от паров аммиака и попадания прямого солнечного света и влаги.

5) После открытия пленки неиспользованные устройства необходимо использовать в течение 8 часов.




  1. УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ

1) Прибор безопасен для персонала и окружающей среды. При изготовлении изделия не используются материалы, которые опасны для окружающей среды и человека.

2) После окончания срока службы и списания Считывателя, он может быть утилизирован как бытовое электронное изделие.

3) Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию устройств тест-системы «AMA RUT Expert» следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ-287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". Класс медицинских отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10: класс В.



  1. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

1) Изготовитель гарантирует соответствие Считывателя требованиям технических условий при соблюдении потребителем правил эксплуатации, транспортирования и хранения, изложенных в данном руководстве.

2) Гарантийный срок эксплуатации Считывателя – 12 месяцев со дня продажи, но не более 18 месяцев со дня изготовления.

3) Срок службы Считывателя – 5 лет со дня изготовления.

4) Изготовитель производит в течение гарантийного срока бесплатный ремонт Считывателя при условии отсутствия следов несанкционированного самостоятельного вскрытия и ремонта.

5) Срок годности тест-системы «AMA RUT Expert» – 24 месяца со дня изготовления.

По вопросам качества изделия следует обращаться в ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики»

Адрес: 199034 Санкт-Петербург 17-я линия В.О. д. 4-6, тел/факс: (812) 380-7699; (812) 321-7501

e-mail: ama@sp.ru , заказ на сайте www.amamed.ru.




  1. ССЫЛКИ

1. Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени Пастера. Протокол лабораторной оценки функциональных характеристик «Устройства для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-системы AMA RUT Expert» со «Считывателем AMA RUT Reader», 2016 г.

2. МУ 287-113. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения



ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ



Изготовитель:

ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики», Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия, дом 4-6





Прибор должен утилизироваться в соответствии с действующим законодательством



Дата изготовления



Температурный диапазон



Серийный номер



Медицинское изделие для диагностики in vitro



Код партии



Использовать до

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Инструкция по дезинфекции Считывателя и кассеты

Дезинфекцию наружных поверхностей Считывателя и кассеты проводят в соответствии с МУ 287-113 (см. раздел 19 “Ссылки“).

1. Приготовьте дезинфицирующий раствор, рекомендуемый МУ 287-113 для дезинфекции изделий из пластмасс, или любой раствор, рекомендуемый эпидемиологической службой лечебного учреждения для дезинфекции изделий из пластмасс (например, 10 % раствор Гигасепт ФФ, 100 % раствор Дюльбак растворимый).

2. Смочите в дезинфицирующем растворе салфетку, отожмите ее.

3. Проведите с помощью смоченной салфетки протирание наружных поверхностей Считывателя и кассеты.

4. Высушите Считыватель и кассету до полного высыхания.



http://im6-tub-ru.yandex.net/i?id=120349263-35-73&n=21

Режим дезинфекции может меняться в зависимости от используемого дезинфицирующего средства!



http://im6-tub-ru.yandex.net/i?id=120349263-35-73&n=21

Считыватель и кассета готовы к эксплуатации только после полного высыхания !



Версия 6, Ноябрь 2016

Каталог: wp-content -> uploads -> 2017
2017 -> Экзаменационные вопросы по детской хирургии 6 курс медико-профилактический факультет
2017 -> Вопросы к 2 аттестации для интернов и клинических ординаторов 1 го года обучения
2017 -> Методические разработки для студентов
2017 -> 6 инфекционные и аллергические заболевания нервной системы 001. Острый некротический энцефалит вызывают вирусы
2017 -> Механизм заражения контактный. Пути передачи алиментарный, контактный, аэрогенный
2017 -> Хронический гастрит


Достарыңызбен бөлісу:




©stom.tilimen.org 2022
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет