А-1 нысан. Зерттеуге қатысуға берілетін ақпараттық келісім (Титулдық бет) зерттеуге қатысуға берілетін



Дата05.04.2018
өлшемі98.3 Kb.

С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ

ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ
КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА

ЛОКАЛЬДІ ЭТИКАЛЫҚ КОМИССИЯ

АҚПАРАТТЫҚ КЕЛІСІМ


А-1 НЫСАН. Зерттеуге қатысуға берілетін ақпараттық келісім


(Титулдық бет)

ЗЕРТТЕУГЕ ҚАТЫСУҒА БЕРІЛЕТІН

АҚПАРАТТЫҚ КЕЛІСІМ
Кәмелетке толған қатысушы________________________________________________

Ата-ана немесе заңды өкіл _________________________________________

(Аты-жөні)

Ұйым-демеуші:_______________________________________________________

Зерттеу хаттамасының нөмірі:______________________________________________

Зерттеу орталығы: ____________________________________________________

Бас зерттеуші: ____________________________________________________

(Аты-жөні)

Зерттеудің тақырыбы: ____________________________________________________

ЛЭК –тің соңғы өткізген экспертизасының күні:________________________________

Зерттеу хаттамасындағы соңғы өзгертулерді мақұлдаған күні: ___________________


ЗЕРТТЕУ ҚАТЫСУШЫСЫНА АРНАЛҒАН АҚПАРАТ
Біз Сізді,__________________________________________________________________________

(ұйымның аты – зерттеуге қатысатын ұйымдардың барлығы аталады)

өтетін зерттеуге қатысуға шақырамыз.

Біз тек Сізді шақырамыз, өйткені …………………………………………………

(неге дәл осы кісіні зерттеуге шақырғаныңызды түсіндіріп жазыңыз.).

(Қажеттілігіне қарай, зерттеудің қаржыландыру көзін мынандай сөйлеммен жазыңыз: “Зерттеу қаржыланады ………………………………………………………………….” және демеушіні, оның зерттеуге қатысын көрсетіңіз (мысалы, зерттеліп жатқан медициналық техниканың немесе емдік препараттың фирмасы).

Біз, Сіз білсін дейміз,:

Біріншіден,



  • Зерттеуге қатысу ерікті болып табылады.

  • Сіз, қалаған уақытта зерттеуге қатысудан бас тарта аласыз немесе шығып кете аласыз. Зерттеуге қатысушы болмаған жағдайда, әр уақытта Сіздің құқығыңыз бар затқа кедергі болмайды.

  • Мүмкін, зерттеуге қатысқаныңыз Сізге қосымша пайда әкелмес, бірақ-та зерттеудің нәтижесінде біз келешекте басқа адамдарға пайда беретін жаңадан ғылыми мағлұматтар алуымыз ықтимал.

Екіншіден,

  • Кейбір адамдарда жеке, діни немесе басқа да көзқарастары зерттеуге қатысу үшін қиындықтар туғызуы мүмкін. Егер Сізде осындай көзқарастар болса, онда зерттеуге қатысуға келісім бермей тұрып, бұл сұрақтарды бас дәрігермен талқылаңыз.

Келісім беруден бұрын, кез-келген клиниканың жұмысшысымен немесе достарыңызбен, туысқандарыңызбен, емдеп жатқан дәрігеріңізбен немесе басқа да мамандармен бар сұрақтарыңызды асықпай талқылап алыңыз.

1. ЗЕРТТЕУДІҢ ТАҚЫРЫБЫ:


2. ЗЕРТТЕУДІҢ МАҚСАТЫ:



3. ЗЕРТТЕУДІ СИПАТТАУ:


  1. Зерттеудің әдіс-тәсілдері;

  2. Тиісті болған жағдайда емдеудің түрін көрсету (плацебоны қоса) және пациенттерді емдеудің әр-түрлі топтарына кездейсоқ бөлу мүмкіндігін көрсету;

  3. Зерттеу процедурасын сипаттау;

  4. Зерттелушінің организімінің тін үлгісі немесе мәліметтері қолданылады ма немесе келешектегі мақсаттар үшін сақаталады ма;

  5. Организімінің тін үлгісі немесе мәліметтерін келешекте қолдануға мүмкін болуға зерттелуші өз рұқсатын беруі керек пе (бұл үшін бөлек келісім немесе бөлек ақпарат қажет етеді ме);

  6. Зерттелушінің зерттеудегі міндеттері;

  7. Зерттеуге қатысу уақытының болжалды ұзақтығы;

  8. Зерттеудегі қатысушылардың мөлшерлі (жоспарлы) саны;

  9. Зерттеуге қатысу, басқа зерттеулерге қатысуға кедергі келтіруі мүмкіндігі туралы ескерту.



4. ТӨЛЕМАҚЫ ШАРТТАРЫ /МҮМКІН БОЛАТЫН ШЫҒЫНДАР:


  1. Зерттеудегі зерттелуші тарапынан қандай шығындар болады?


5. БОЛЖАЛДЫ ҚАУІП-ҚАТЕР ЖӘНЕ ҚОЛАЙСЫЗДЫҚТАР:
Зерттелушілер жағынан төлем жасау қарастырылған ба және қандай мөлшерде?

6. КҮТІЛЕТІН ПАЙДА:


7. ЗЕРТТЕУГЕ ҚАТЫСУҒА БАЛАМА АМАЛДАР:

Тиісті жағдайларда емдеу әдісінің қандай балама амалдары бар екенін жазыңыз (олардың артықшылығы және кемшіліктері).



8. ЗЕРТТЕЛУШІЛЕРДІҢ ҚҰҚЫҒЫ ТУРАЛЫ ЕРЕЖЕ:

Берілген зерттеуге қатысу ерікті болып табылады. Сіз зерттеуге қатысудан бас тарта аласыз немесе кез-келген уақытта зерттеуден шыға аласыз. Зерттеудің қатысушы болмаған жағдайда, Сіздің (Сіздің балаңыздың) құқығы бар затқа қай жағдайда болса да қарсылық көрсетілмейді.



9.КОНФИДЕНЦИАЛЬДЫҚ:

Сіздің зерттеуге қатысқаныңыз жайлы ақпарат конфиденциальды болып табылады. Зерттеудің нәтижелерін жариялымға берген кезде Сіздің аты-жөніңіз көрсетілмейтіндігіне кепілдеме береміз. Зерттеу (зерттеу материалдары) нәтижесінде алынған ақпараттар конфиденциальды болып есептеледі және заңмен қарастырылған тиісті жағдайда сақталады. Бірақ-та, зерттеу материалдары және Сіздің жеке медициналық құжаттарыңызды арнайы инстанциялар (Денсалық Сақтау Министрлігі), зерттеуге демеуші болған агенство немесе компания, этикалық комиссияның ұйымы (ҚазҰМУ-дағы адамдарға жүргізілетін барлық зерттеулерді бақылайтын комиссия) немесе зерттеуді қадағалауға уәкілетті тұлғаларға тексеруге қолжетімді бола алады, қолданыстағы заңдар немесе нұсқамалар аясында.

10. ҚАРЫМАҚЫ/ЕМДЕУ:

Берілген зерттеудің нәтижесінде Сізге (Сіздің балаңызға) зерттеуден залал алу, өлім немесе мүгедектікке ұшырау, және басқа да тән залалдарына ұшыраған кезде Зерттеу орталығы қарымақы төлем жасауға міндеттенеді.

(жергілікті заңнамаға сәйкес зерттеуден залал тиген жағдайда медициналық көмек немесе қаржылық қарымақы төлеудің ұсыну рәсімі мен мөлшері келтіріледі (демеушінің сақтандыру кепілдемесі немесе басқа уәкілетті құрылым негізінде))


Бұл пунктте келесі үш стандартты ереженің БІРЕУІ кіру керек




Бұл ережені кішігірім қауіп-қатерлі зерттеулер хаттамасы үшін қолданады:

Егер де, зерттелуші есебінде осы зерттуге байланысты Сіздің денсаулығыңызға залал келтірілді деп есептесеңіз, Сіз _______________ телефоны арқылы мына дәрігермен (аты-жөні) ________________________ хабарласа аласыз



Бұл ережені қауіп-қатері кішігірімнен сәл жоғары зерттеу хаттамалар үшін қолданады, бірақ қатысушы зерттеуден пайда ала алады:
Зерттеуде Сіздің қатысуыңызбен байланысты зерттеуден залал алғаныңыз болса, Сіздің өз есебіңіздің атынан С.Д. Асфендияров атындағы ҚазҰМУ-дың клиникалық базаларынан медициналық көмек көрсетіледі. С.Д. Асфендияров атындағы ҚазҰМУ-дан қаржылық қарымақы төлеу мүмкіндігі қарастырылмаған. Егер де, зерттелуші есебінде осы зерттуге байланысты Сіздің денсаулығыңызға залал келтірілді деп есептесеңіз, Сіз _______________ телефоны арқылы мына дәрігермен (аты-жөні) ________________________ хабарласа аласыз.

Бұл стандартты ереже, зерттелушіге зерттеуге қатысудан пайда алу қарастырылмаған, қауіп-қатері кішігірімнен сәл жоғары зерттеу хаттамалар үшін:
Сіздің зерттеуге қатысу салдарынан залал алған жағдайда, егер қажет болса, С.Д. Асфендияров атындағы ҚазҰМУ-нің клиникалық базаларында қысқа мерзімді госпитализация және кәсіптік бағу тегін көрсетілетін болады. С.Д. Асфендияров атындағы ҚазҰМУ-нен қаржылық қарымақы төлеу қарастырылмаған. Егер де, зерттелуші есебінде осы зерттуге байланысты Сіздің денсаулығыңызға залал келтірілді деп есептесеңіз, Сіз _______________ телефоны арқылы мына дәрігермен (аты-жөні) ________________________ хабарласа аласыз.


11. ЗЕРТТЕУГЕ ЕРІКТІ ТҮРДЕ ҚАТЫСУ:

Берілген зерттеуге қатысу ерікті болып табылады. Сіз зерттеуге қатысудан бас тарта аласыз немесе кез-келген уақытта зерттеуден шыға аласыз. Зерттеудің қатысушы болмаған жағдайда, Сіздің (Сіздің балаңыздың) құқығы бар затқа қай жағдайда болса да қарсылық көрсетілмейді.




12. ЗЕРТТЕУГЕ ҚАТЫСУДЫҢ АЯҚТАЛУЫ:

Сізге немесе Сіздің балаңыз үшін қандай да бір жағымсыз нәтижелерсіз зерттеуге қатысуды доғара аласыз. Зерттеуге қатысудан бас тарту Сізге немесе Сіздің балаңызға, Сіздің дәрігеріңіз және медициналық жұмысшылар арасындағы Сізге деген қарым –қатынасқа әсер етпейді және Сіз немесе Сіздің балыңыздың құқылы медициналық көмек көрсетуге қарсылық білдірілмейді.

(Тиісті жағдайда зерттелушінің зерттеуден шығу шешімінің потенциалды салдарын және зерттелушінің зерттеуден ерте шығып кету процедурасын жазып шығыңыз. Зерттеуші қатысушының мақұлдауынсыз зерттеуге қатысуын доғаруы мүмкін болатын жағдайдың мән-жайы жазып шығыңыз)



13. БАЙЛАНЫСУ:

Егер де Сіздің берілген зерттеуге қатысты, зерттелуші құқығы немесе зерттеуден алынғын залал туралы сұрақтар немесе өзекті мәселелер пайда болса, келесі адамдарға жүгінуіңізге болады:

Бас зерттеуші: __________________________________________ __________.

(аты-жөні, адресі және бас зерттеушінің телефон номері)

Сондай-ақ мына адамдарға жүгіне аласыз: ________________.

(аты-жөні, адресі және басқа зерттеушілердің телефон номерлері).


Зерттеуге қатысты Сіздің мүдделеріңізді өкілдік ететін адамға телефон шалуыңызға болады (зерттеу жүргізуші ұйым, зерттелушінің зерттеудегі мүдделерін қорғайтын, зерттеумен қатысты емес өкілдің аты-жөнін көрсету керек)

Зерттеудегі зерттелушілердің категориясына байланысты, келісімнің тиісті түрін таңдаңыз.
КӘМЕЛЕТКЕ ТОЛҒАН ҚАТЫСУШЫНЫҢ КЕЛІСІМІ

Берілген зерттеудің сипаттамасымен таныстым

Маған, мұны талқылауға және сұрақтар қоюға мүмкіндік берілді.

Осымен, өзімнің зерттеуге қатысуыға келісім беретіндігімді көрсетемін.

Кәмелетке толған қатысушының /заңды өкілдің аты-жөні __________________

________________________________________________________________________

Кәмелетке толған қатысушының /заңды өкілдің қолы _______________

Күні_________________


Куәгердің аты-жөні __________________________________________________________

Куәгердің қолы ______________________________________________________

Күні _______________
Зерттеушінің аты-жөні ______________________________________________________

Зерттеушінің қолы___________________________________________________

Күні _______________
* Егер зерттеудің қатысушысы қандай да бір себептермен ақпаратты оқи алмаса және оған басқа адам оқыған жағдайда ғана куәгердің қолы керек етеді.

АТА-АНАНЫҢ НЕМЕСЕ ЗЕРТТЕЛУШІНІҢ ЗАҢДЫ ӨКІЛІНІҢ РҰҚСАТЫ
Берілген зерттеудің сипаттамасымен таныстым.

Маған, мұны талқылауға және сұрақтар қоюға мүмкіндік берілді.

Осымен, менің баламның зерттеуге қатысуына келісім беретіндігімді көрсетемін.
Ата-ананың (ата-аналарының) / заңды өкілдің аты-жөні________________________
Ата-ананың (ата-аналарының) / заңды өкілдің қолы:_____________________
Күні:___________________
Зерттеушінің аты-жөні ______________________________________________________

Зерттеушінің қолы ___________________________________________________

Күні________________________
* Бір немесе бірнеше ата-аналардың қол қою қажеттігі қолданыстағы заңнама тәуелді


БАЛАНЫҢ АУЫЗША КЕЛІСІМІ

(қажеттілігіне қарай)**

Берілген зерттеу туралы ақпарат менің балам түсінетін тілде баяндалған, және менің балам зерттеуге қатысуға өзінің дайындығын білдірді.

Ата-ананың (ата-аналарының) / заңды өкілдің аты-жөні: _________________________

_______________________________________________________________________

Ата-ананың (ата-аналарының) / заңды өкілдің қолы:
Күні:________________________________

Куәгердің аты-жөні:___________________________________________________________

Куәгердің қолы***: Күні:
Зерттеушінің аты-жөні ________________________________________________________

Зерттеушінің қолы: Күні:


**Бала өзінің өсіп дамуына сәйкес шешімдерді қабылдауға қатысу керек және ұйғарымды болған кезде өзінің келісімін беру керек.
***Куәгер (тәуелсіз тұлға) ақпараттық келісім алған кезде қатысу керек, егер де:

  • қатысушы ақпараттық келісімді өздігінен оқи алмаса немесе

  • қатысушы осалды адамдар контингентіне жатса (қатты ауратын адамдар, егде адамдар)

  • баланың ауызша келісімін алу рәсәмінде



Страница из


Каталог: rus -> wp-content -> uploads -> 2013
2013 -> Цой Натальи Олеговны «Влияние алиментарного фактора на развитие и степень тяжести акне у детей и лиц молодого возраста»
2013 -> 1 Клиникалық тапсырма
2013 -> НҰСҚаулар 6 «Қант диабеті және жүрек-қан тамыр жүйесінің аурулары. Клиникалық тироидология. Репродуктивті эндокринология»
2013 -> Д. асфендиярова локальді этикалық комиссия
2013 -> Затонских Веры Владимировны «Эпидемиологическая оценка заболеваемости раком гортани в Казахстане» Актуальность темы исследования


Достарыңызбен бөлісу:


©stom.tilimen.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет