Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м а. 2009 жылғы 10 қарашадағы №684 Бұйрығы (2012. 02. 08. берілген өзгерістермен) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»



бет1/12
Дата03.04.2017
өлшемі2.28 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12
Источник: ИС Параграф WWW http://online.zakon.kz, дата последнего изменения документа: 2012.09.21
Донорлық қанның және оның компоненттерінің сапасын бақылау ережесін бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2009 жылғы 10 қарашадағы № 684 Бұйрығы

(2012.02.08. берілген өзгерістермен)

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 164-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:



1. Қоса беріліп отырған донорлық қанның және оның компоненттерінің сапасын бақылау ережесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Стратегия және денсаулық сақтау саласын дамыту департаменті (А.Т. Айдарханов) осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды қамтамасыз етсін.

4. «Қан және оның компоненттерін, қан препараттарының, консервациялаушы құралдардың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі талаптардың тізбесін және қан және оның компоненттері және препараттарының қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды іске асыру ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2005 жылғы 29 қыркүйектегі № 491 бұйрығының (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 3906 тіркелген және «Заң газеті» газетінде 2005 жылғы 29 қарашада № 222 жариаланған) күші жойылды деп танылсын.

5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Т.А. Вощенковаға жүктелсін.

6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

 

 



Министрдің

міндетін атқарушы

 

Б. Садықов

 

ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2012.02.08. № 524 бұйрығымен ереже жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)



Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрінің

міндетін атқарушының

2009 жылғы 10 қарашадағы

684 бұйрығымен бекітілген

 

 

Донорлық қан және оның компоненттерінің сапасын бақылау



қағидалары

 

1. Жалпы ережелер

 

1. Осы Қағидалар донор қаны мен оның компоненттерінің сапасын бақылау қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) донорлық қаны мен оның компоненттерінің сапасын қамтамасыз ету тәртібін және донорлық қаны мен оның компоненттерін дайындау мен өндіруде қауіпсіздікті, биологиялық толыққандықты және клиникалық тиімділікті қамтамасыз етуге бағытталған сапаны қамтамасыз етуге бағытталған бақылауды жүзеге асыру тәртібін белгілейді.

2. Донор қаны мен оның компоненттерінің сапасын бақылауды қан қызметі саласындағы қызметі жүзеге асыратын мемлекеттік ұйымдар (бұдан әрі - қан қызметі ұйымдары) қан мен оның компоненттерін (бұдан әрі - қан өнімдері) дайындау үрдісінде осы ережелерге негізделген сапа жүйесін әзірлеу және сүйемелдеу жолымен іске асырады.

3. Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің қызмет көрсетуі қан өнімдерін өндірумен байланысты қызметке таралады және қан өнімдері мен көрсетілетін медициналық қызметтердің сапасын қамтамасыз етуге, сондай-ақ донорлардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге бағытталған.

4. Қан қызметі ұйымында қан өнімдерінің сапа мен қауіпсіздік саясатын анықтайтын құжаттар және сапаны қамтамасыз ету және жақсарту мен міндеттерді бөлу жөніндегі жұмыс құжаттама әзірленеді.



Қан өнімдерінің сапасын қамтамасыз ету үшін қан қызметі ұйымдарында сапаны бақылау бөлімдері құралады және/немесе қан қызметі ұйымының бірінші басшысына тікелей бағынатын жауапты тұлға тағайындалады.

Сапаны қамтамасыз ету жүйесін ұйымдастыру үшін жауапты тұлға өндірістік қызметпен айналыспайды, қан өнімдерінің сапасына қатысты үдерістерді бақылауды жүзеге асырады.

5. Қан қызметі ұйымы қан өнімдерін осы Қағидалар талаптарына сәйкес келетін дайындау үдерісіне мониторинг пен аудит жүргізуді, сондай-ақ сапаны бақылау жүйесінің нәтижелігін үнемі арттыруды ішкі аудит арқылы жүзеге асырады.



Қан өнімдерінің сапасына қойылатын талаптар осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органмен бекітілген қан өнімдерінің сапа стандарттарына (бұдан әрі - Стандарт) сәйкес болуы тиіс.

6. Қан өнімдерінің сапасын тексеруде осы Қағидаларға мыналарға қатысты 2-қосымшада көзделген сапа кепілдігіне сәйкес қан өнімдерін өндіруді ұйымдастыру шарттарына бақылау жүзеге асырылады:



1) үй-жайлар;

2) жабдықтар, оларға қызмет көрсету және бақылау;

3) қан өнімдерін өндіруде пайдаланылатын материалдары;

4) қан өнімдерін өндіруді ұйымдастыру;

5) құжаттама;

6) персонал;

7) қан өнімдерінің сапасын бақылауды ұйымдастыру және мәліметтерді өңдеу әдістері. Зертханалық жабдықтар және қан өнімдерінің сапасын зертханалық бақылау әдістері.

 

 



2. Қан өнімдерінің сапасын бақылау, оның түрлері мен жүзеге асыру түрлері

 

7. Қан өнімдерінің сапасын бақылау мынадай түрлерді қамтиды:



1) кіріс бақылау;

2) дайындау үдерісіндегі бақылау;

3) дайын өнімнің Стандартқа сәйкес келуі;

4) өндіру кезеңдерінде қан өнімдерінің және сыртқы ортаның зарарсыздығын бақылау;

5) қан өнімдерін сақтау мен беруді бақылау;

6) қан өнімдерін тасымалдауды бақылау;

7) ішкі аудит;

8) зертханалық зерттеулер сапасын сыртқы бақылау.

8. Кіріс бақылау өндірісте осы Қағидалар талаптарына сай келмейтін материалдарды пайдаланудың алдын алу және өндірістік емес шығыстарды қысқарту үшін жүргізіледі. Кіріс бақылауға мыналар жатады:



1) номенклатурасын қан қызметі ұйымының бірінші басшысы бекітетін сатып алынған материалдар (қанды жинақтауға арналған контейнерлер, реагенттер, тест-жүйелері, құрал-жабдықтар және басқа материалдар);

2) донорлық қан және оның компоненттерінің бірліктері (өндіріске қабылдаған кезде);

9. Өндіріс кезіндегі бақылау мыналарды тексеруді қамтиды:



1) донорлыққа уақытша немесе тұрақты жіберуге жататын тұлғалар туралы ақпараттың бар болуы және оның толықтығы;

2) донорларды медициналық зерттеп-қараудың көлемі мен сапасы;

3) донорлық қан үлгілеріне зертханалық зерттеулерді (биохимиялық, иммундық гематологиялық, инфекциялық маркерлерге тестілеу) жүргізуді осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес тәртіпте сақтау;

4) технологиялық режим параметрлері;

5) жабдықтардың жай-күйі және техникалық қызмет көрсету;

6) қан өнімдерін өндіруде пайдаланылатын материалдар (қанды жинақтауға арналған контейнерлер, реагенттер, тест-жүйелері, құрал-жабдықтар және басқа материалдар);

7) өндіріс кезеңдегі өнім (зарарсыздықты, технологиялық режимдерінің сақтауды бақылау);

8) бактериологиялық бақылау көлемі (сыртқы орта, эксфузионист қолдары, донорлардың шынтақ буыны бүгілген жері, жұмсақ материалдар, құрал-жабдықтар);

9) персонал біліктілігі;

10) сапа кепілдігінің талаптарына сәйкес қажетті құжаттаманың бар болуы.

Қан өнімдерін өндіру және пайдалану үдерісінің белгілі кезеңдерінде бақылау жүргізу үшін өндіріс үдерісінің сыни бақылау нүктелерін және бақылау әдістерін белгілеу қажет.

10. Дайын өнімнің стандарттарына сәйкестігін бақылау Стандартқа сәйкес жүзеге асырылады.

11. Қан өнімдері мен сыртқы орта объектілерінің өндіріс кезеңіндегі зарарсыздығын бақылау дайындау және қайта өңдеуде қан өнімдерінің және пайдаланылатын жабдықтарының зарарсыздығын технология мен соңғы өнімге микроағзалардың түсуінің алдын алуға бағытталған шараларды пайдалана отырып, қамтамасыз ету.

Зарарсыздыққа бақылауды жүзеге асыру шарттары мен зерттеу әдістері осы Қағидаларға 4-қосымшада көрсетілген.

Қан өнімдерінің зарарсыздығын бақылауды қан қызметі ұйымының сапаны бақылау бөлімінің бактериологиялық бақылау тобы іске асырады. Қан қызметі ұйымының сапаны бақылау бөлімінде халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саулығы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық құрылымдық бөлімшесінің 3 және 4 патогендік топтағы микроағзалармен жұмыс жүргізу рұқсаты болуы тиіс.

12. Қан өнімдерінің сақталуын бақылау мыналарды қамтиды:



1) қан өнімдерін орналастыру;

2) температураны өлшеу құралдары және оны тіркеу (өлшемдердің жиілігін қосқанда);

3) зерттелетін қан үлгілері, қан өнімдерінің температурасын өлшеу жиілігін тіркеу.

13. Дайын өнімді беруді бақылау мыналарды тексеруді қамтиды:



1) өтінімді дұрыс толтыру;

2) тасымалдаудың зарсыз заттарының бар болуы (термоконтейнерлер);

3) берілген өнімді есепке алу;

4) өнім беруден бас тартуды есепке алу.

14. Қан өнімдерінің тасымалдауын бақылау мыналарды қамтиды:



1) өнім мен материалдардың қан қызметі ұйымының ішіндегі қозғалысы тәртібі;

2) тасымалдауға арналған арнайы құралдардың (термоконтейнерлер) бар болуы;

3) тасымалдау ұзақтығы;

4) келген кезде қаптаманың бүтіндігі.

15. Сапаны бақылау жүйенің нәтижелігін тексеру үшін мыналарды қамтитын ішкі аудит жүргізіледі:



1) сапа жүйесінің ҚД белгіленген талаптар сәйкестігіне тексеру;

2) сапа жүйесін жақсартудың болуы мүмкін салаларын анықтау;

3) түзету шараларының тиімділігін тексеру және бақылау.

Ішкі аудиттің барысында сапа жүйесінің жағдайы туралы негізді қорытынды жасайтын объективті және нақты ақпаратты алады. Мәліметтер қызметкерлерді сұрату, өндірістік процесстерді бақылау, құжаттарды сараптау, алдағы тексеріс нәтижелерін талдау және кемшіліктерді жою жөніндегі іс-шаралар нәтижелерін талдау арқылы қалыптасады.

Ішкі аудит алдағы аудит нәтижелерін ескере отырып, әр құрылымдық бөлімшеде жылына кемінде бір рет тұрақты негізде жүргізіледі.

Ішкі аудит мыналарды қамтитын құжатпен ресімделген шараға сәйкес жүргізілуі тиіс:

1) аудит жоспарын әзірлеу;

2) жұмыс құжаттамасын дайындау;

3) тексеріс нәтижесі бойынша есеп;

4) түзету іс-шараларын өткізу және олардың орындалуын бақылау жөніндегі шараларды ұйымдастыру.

Мыналар:

1) сапа жүйесінің барлық құжаттарының осы құрылымдық бөлімшеде немесе объектіде орындауға міндетті: стандартты операциялық шаралар, талдауларды орындау әдістемелері, нұсқамалар, жабдықтарға техникалық қызмет көрсету және калибрлеу (тексеру) кестелерінің бар болуын және қолжетімділігін растау;

2) құрылымдық бөлімшелер қызметінің және олардың нәтижелерінің нормативтік құжаттар талаптары мен жоспарланған іс-шараларға сәйкестігін растау;

3) құрылымдық бөлімшелер қызметкерлерінің біліктілігінің сәйкестігін растау ішкі аудиттің негізгі міндеттері болып табылады.

16. Зертханалық зерттеулер сапасына сыртқы бақылау қан қызметі ұйымдарында донорлық қанды зертханалық зерттеуді стандарттау үшін зертханалық зерттеулер сапасына сыртқы бақылауды жүзеге асыратын қан қызметі ұйымдарында осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес жүзеге асырылады.



Қан қызметіндегі зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бақылауды қан қызметінің референс-зертханасы ұйымдастырады және орындайды.

17. Қан қызметі ұйымында өндірістік қызметте анықталған сәйкеспеушіліктер (донорлықтан шеттету, қайта донор болу; өнім пайдалануды санкциялау; жарамсыз деп тану; өнімді жою және тағы басқасы) бойынша бақылау жүргізетін комиссия құрылады. Сапасыз қан өнімдерін анықтаған жағдайлар, сондай-ақ тұтынушының шағымын комиссия қарауға тиіс, жарамсыздық себептері анықталып, оларды жою және олардың алдын алу жөніндегі шаралар қабылдануы тиіс.

 

Донорлық қан және оның



компоненттерінің сапасы мен

қауіпсіздігін бақылау қағидаларына

1-қосымша

 

 



Донорлық қан және оның компоненттерінің стандарттары

 

1. Жаңа алынған қан

 

Анықтама

Жаңа алынған қан - медициналық зерттеп-қараудан өткен дені сау донордан алынған қан.

Алу

Жаңа алынған қан антикоагулянты бар зарарсыз апирогендік контейнерге дайындалады және анықтама бойынша жаңа алынған қанды алу үшін дайындық қажет емес.

Пайдалану

Жаңа алынған қан мыналар үшін пайдаланылады:

қан компоненттерін дайындау;

қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда «трансплантант қожайынға қарсы» реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырауы мүмкін.

Талаптар мен сапаны бақылау

 


Тексеру өлшемі

Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)

Бақылау жиілігі

Бақылауды кімдер жүргізеді




ABO, Rh (D)

Типтік

Барлық дозалар

Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі

АЛТ

Жоғарыламаған

Барлық дозалар

HBsAg

Мақұлданған скрининг-тестіде негативті

Барлық дозалар

Анти-ВГС

Мақұлданған скрининг-тестіде негативті

Барлық дозалар

Анти-АИТВ 1, 2

Мақұлданған скрининг-тестіде негативті

Барлық дозалар

Мерез

Мақұлданған скрининг-тестіде негативті

Барлық дозалар

Көлемі

Антикоагулянтсыз көлемнің 450 мл ± 10 %. Стандартты емес тапсыру (донация) тиісінше таңбалануы тиіс

Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес

Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі

Гемоглобин

45 г/ дозадан кем емес

Айына 4 доза

Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі

Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз

0,8 % эритроциттерден артық емес

Айына 4 доза

 

Ескертпе: * - «бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар» өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық бақылаудың қажеттілігін көрсетеді.

 

Сақтау және тасымалдау



Құюға арналған жаңа алынған қан +20С +60С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт/консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.

Қан компоненттерін дайындауға арналған жаңа алынған қан 24 сағат бойы +200С +240С температурада сақталады, бұл одан тромбоциттер концентратын дайындауға мүмкіндік береді.

Тасымалдау тасымалдаудың кемінде 24 сағатының ішінде +100С жоғары емес температурасында сақтау мүмкіндігін беретін арнайы термоконтейнерде жүзеге асырылады.

Таңбалау

Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер талаптарына сәйкес келуі тиіс.

Этикеткада мынадай мәліметтер болу керек:

өндіруші ұйымның атауы;

тапсырудың (донация) ерекше сәйкестендіру нөмірі;

қан компонентінің атауы;

АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;

қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);

тапсыру (донация) күні;

жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;

антикоагулянт атауы;

қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);

көлемі;

сақтау температурасы;

трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;

компонент 150-200 микрометр (бұдан әрі - мкм) өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.

Сақтандыру шаралары

Трансфузия алдында жаңа алынған қан мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру міндетті болып табылады, Қазақстан Республикасының заңдылығына сәйкес іске асырылады.

Жағымсыз реакциялар

Жаңа алынған қанның трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:

трансфузиядан кейінгі гемолитикалық реакция;

трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);

анафилаксия;

эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;

трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);

трансфузиядан кейінгі пурпура;

трансплантант қожайынға қарсы реакциясы;

кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;

донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ және басқалар) берілуі ықтимал;

протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;

танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;

сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;

көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары) бұзылуы;

темірдің артық болуы;

циркуляторлық артық жүктеме.

 


Каталог: wp-data
wp-data -> Қанды және оның компоненттерін беру алдында (донация) донорды медициналық тексеру ережесін бекіту туралы
wp-data -> Қанды, оның компоненттерін дайындау, өңдеу, сақтау, өткізу номенклатурасын сондай-ақ, қанды, оның компоненттері мен препараттарын сақтау, құю ережелерін бекіту туралы
wp-data -> Қазақстан Республикасында халыққа трансфузиялық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандартын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м а. 2013 жылғы 16 қыркүйектегі №529 бұйрығы
wp-data -> Кодексі Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы 2014. 29. 09. берілген
wp-data -> Денсаулық сақтау ұйымдарының үлгі штаттары мен штат нормативтерін бекіту турал


Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12


©stom.tilimen.org 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет